GESETZ ÜBER DEN VERKEHR MIT ARZNEIMITTELN IM EWR (NR. 8/1997) [1. LESUNG]

Damit kommen wir zu Traktandum 35, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln im EWR sowie Abänderung des Heilmittelgesetzes. Bericht und Antrag der Regierung stehen zur Diskussion.Herr Präsident, meine Damen und Herren. Wir diskutieren heute über ein Gesetz die Abänderung des Heilmittelgesetzes betreffend. Dabei geht es um die parallele Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln in der Human- und Veterinärmedizin. Bis zum Beitritt unseres Landes zum EWR war - und es ist bis heute immer noch so das In-Verkehr-Bringen von Heilmitteln durch ein Regelwerk festgelegt, das in drei Teile aufgegliedert ist: Erstens ein liechtensteinischer Teil, zweitens ein Zollvertragsteil und drittens ein Konkordatsteil des geltenden Heilmittelrechts. Geregelt werden im geltenden Heilmittelrecht die Herstellung von Wirkstoffen, die Herstellung von Arzneimitteln, deren Registrierung und deren In-Verkehr-Bringung über Grosshandel oder Teilhandel. In dieser Beziehung gibt es eine Übereinstimmung mit der Schweiz.Dem bisher gültigen Heilmittelrecht wird nun nach dem EWR-Beitritt unseres Landes ein EWR-Arzneimittelgesetz hinzugefügt, wobei dadurch der freie Warenverkehr im Arzneimittelbereich vollzogen wird. Die Änderungen im Gesetz betreffen die Zulassungsverfahren im Zusammenhang mit dem Heilmittelkonkordat sowie die Harmonisierung zwischen dem EWR-Arzneimittelgesetz und dem bisherigen Heilmittelgesetz bezüglich Genehmigungsverfahren, Organisation, Zuständigkeit und Terminologie. Das EWR-Arzneimittelgesetz regelt die Voraussetzung und das Verfahren für die In-Verkehr-Setzung von Arzneimitteln sowie deren Handel und Vertrieb.Was hat diese Gesetzesvorlage bzw. dieses Gesetz für unser Land für eine Bedeutung? Der vordergründige und für mich wichtigste Vorteil dieses Gesetzes ist die Öffnung des liechtensteinischen Marktes für Produkte aus dem EWR und damit die Möglichkeit, preisgünstige Arzneimittel aus dem EWR zu kaufen. Die Folgen davon werden sein, dass unser finanziell stark belastetes Gesundheitswesen eine spürbare Entlastung erfahren wird. Wenn mir die Zahlen aus der Statistik über die Kosten im Gesundheitswesen noch richtig in Erinnerung sind, dann macht der Anteil der Arzneimittel etwas über 10 Mio. Franken aus. Wenn die Möglichkeiten, die dieses Gesetz bietet, optimal ausgeschöpft werden, erwarte ich mir eine 30- bis50 %-ige Entlastung dieser Kostensparte. Angesichts der Debatte über das finanzielle Desaster der LKK erhält dieser Aspekt eine nicht unwesentliche Dimension. Neben der finanziellen Entlastung erwarte ich mir eine verbesserte Transparenz im Handel mit Medikamenten, denn bisher war gerade dieses Marktsegment aufgrund seiner Monopolstellung mit einem Grauschleier bedeckt. Man darf also gespannt sein, wie sich dieses Gesetz unmittelbar auf unsere Wirtschaft auswirken wird.Über den Aspekt des Industriestandortes Liechtenstein im Zusammenhang mit diesem Gesetz, das für in Liechtenstein tätige Firmen in der Sparte der Medikamentenproduktion eine neue Chance eröffnet, kann ich wenig sagen, da ich nicht weiss, welche Firmen - vielleicht am ehesten noch Ivoclar/Vivadent - hier betroffen sind. Möglicherweise werden neue Betriebe der pharmazeutischen Branche oder andere Heilmittelhersteller sich generieren. Ich bin jedenfalls für Eintreten auf diese Vorlage. Danke.Auch ich bin für Eintreten auf diese Vorlage. Nachdem im Liechtensteinischen Vaterland vom 15. Mai diesen Jahres schon eine Anzeige von Karl Schweri drin war: «Stoppt den Wucher zu Lasten kranker Menschen» und «Unfähige Politiker und wehrloses Volk; blasen wir den Politikern den Marsch», nämlich über seine Initiative für das, was wir hier in diesem Arzneimittelgesetz unter anderem besprechen wollen, die Möglichkeit, Medikamente aus dem EWR-Raum einzuführen unter der Prämisse, dass eben in vielen Ländern des EWR-Raumes diese Medikamente viel billiger zu haben sind als in der Schweiz. Ich befürworte deshalb diese Vorlage, mache aber trotzdem einige Anmerkungen, die ich dann beim jeweiligen Kapitel anführen werde.Ich möchte aber hier schon darauf hinweisen, dass mir die Arzneimittelsicherheit sehr wichtig ist und in diesem Zusammenhang die In-Verkehr-Bringung der Arzneimitteln, wo beim Genehmigungsverfahren ausgeführt wird, dass ein Inhaber einer Bewilligung jährlich der Bewilligungsbehörde, nämlich der Behörde für Arzneimittelkontrolle, nachweisen müsse, bis zum Ende des Kalenderjahres, die Gültigkeit der Zulassung respektive Registrierung im EWR-Referenzland sowie während des Kalenderjahres über Widerrufe oder Aussetzungen der Zulassung oder Registrierung, über Rücknahmen oder über Beschlagnahmen im EWR-Referenzland sowie über eingetretene Änderungen der Packungsbeilage. Ich denke, dass durch diese Anzeigepflicht an den Händler ein gewisses Mass an Unsicherheit entstehen wird, weil sich die Behörde dann auf den Händler eben verlassen muss. Mir wäre die umgekehrte Regelung lieber, wo nämlich die Behörde ihre Kontrolle wahrnimmt und die Behörde dem Händler mitteilt, wenn sein Medikament im EWR-Referenzland nicht mehr zugelassen ist, und er somit sein Medikament nicht mehr verkaufen kann.Herr Präsident. Ich glaube, die Hauptstossrichtung dieser Gesetzesvorlage geht sicher in Bezug auf die Kostensituation. Und da liegt ganz eindeutig der Vorteil, dass es damit möglich sein wird, kostengünstiger Medikamente hier in unserem Land zu bekommen. Ich möchte in dem Zusammenhang auf zwei Dinge hinweisen, die vielleicht nicht ganz unproblematisch sind in dieser Gesetzesvorlage. Das eine ist, dass es nach diesem Gesetz möglich wäre, nicht nur Heilmittel sozusagen Bezug nehmend in unserem Land zuzulassen, also wenn schon eine Zulassung in einem anderen EWR-Staat besteht, sondern es wäre auch möglich, eine erstmalige Registrierung eines Arzneimittels hier in unserem Land vorzunehmen. Was das heisst, darauf möchte ich doch noch kurz eingehen.Eine erstmalige Registrierung eines Heilmittels ist ein doch sehr aufwendiger Prozess. Zumindest ist das unsere Erfahrung, also die Erfahrung, die ich persönlich gemacht habe schon mit Behörden im Ausland. Um ein Heilmittel, ein Arzneimittel zu registrieren, braucht es eine sehr umfangreiche Dokumentation. Das geht los beim Unbedenklichkeitsnachweis wie ja die gesamten Toxizitätsstudien, die gesamten klinischen Studien und alles, was damit zusammenhängt. Und wenn es sich dann zusätzlich noch um ein originäres Mittel handelt, d.h. um einen erstmals zuzulassenden Wirkstoff, dann wird das sehr, sehr aufwendig. Und damit, glaube ich, ist die hier in diesem Entwurf vorgesehene Infrastruktur wahrscheinlich überfordert.Das Zweite, die bezugnehmende Zulassung: Im umliegenden europäischen EWR-Ausland ist da auch nicht so eine einheitliche Regelung da. Das heisst, die Arzneimittelregistrierung ist nach wie vor nationale Hoheit. Es gibt also da Unterschiede, es gibt auch qualitative Unterschiede. Dessen muss man sich bewusst sein. Also in dem Sinn müsste man vielleicht via einer Verordnung schon eine Referenz schaffen, eine Referenz in Bezug auf den Standard, den man hier legen will. Ansonsten wäre es möglich im Prinzip, wenn ein Heilmittel in irgendeinem EWR-Staat zugelassen wäre, dass man darauf sich beziehend dann die Registrierung oder die Zulassung in unserem Land beantragen könnte. Es wäre auch möglich dann nach dieser Gesetzgebung, dass z.B. ein Grosshändler via dieser Gesetzgebung hier im Land Bezug nehmende Zulassungen beantragen könnte. Zulassungen, die in irgendeinem EWR-Land bereits gegeben sind.Ein anderer Aspekt, nur ganz am Rand: Es gibt auch europäische Staaten, die ihrerseits diese bezugnehmende Zulassung relativ einfach handhaben, so dass die Möglichkeit bestehen würde für einen Arzneimittelhersteller, hier in unserem Land zu registrieren, dann unter Bezugnahme dieser Registrierung in einem anderen Land wie z.B. Polen die Zulassung zu bekommen. Also es gibt da doch einige sehr komplexe Dinge, die man schon beachten sollte, für mich das Wichtigste, dass via Verordnung hier noch eine Präzisierung geschaffen werden sollte.Ich teile vollumfänglich die Bedenken des Abg. Volker Rheinberger, was die erstmalige Registrierung von Arzneimitteln betrifft, die nach diesem Gesetz hier in Liechtenstein möglich würden. Man stelle sich nur vor, eine Firma wolle ein neues Präparat auf den Markt bringen. Das erfordert umfassende Prüfungen, was Nebenwirkungen, Wirkungen usw. anbelangt. Es ist durchaus möglich, dass eine Firma alle notwendigen Unterlagen, die von Seiten des EWR vorgeschrieben sind, vorlegen kann. Aber kann der Staat dann die Prüfung dieses Medikamentes gewährleisten oder muss das dann irgendwie nach auswärts vergeben werden? Also da sind für mich noch offene Fragen.Offene Fragen bestehen für mich auch bei der Genehmigungspflicht für das Inkraftsetzen. Wenn ich das Gesetz richtig verstehe, muss jeder Grosshändler eine Genehmigungspflicht für jedes einzelne Medikament, das er in Verkehr setzt, beantragen. Das scheint mir schlichtweg ein Nonsens, weil, ich nehme irgendein Präparat wie Aspirin oder Bactrim, das wir sehr häufig brauchen, und es kann doch nicht sein, dass jeder Inverkehrbringer das gleiche Präparat noch mal anwenden muss - oder vielleicht habe ich das auch falsch verstanden.Dann sind für mich doch noch offene Fragen auch juristischer Art, wobei ich die Juristen im Parlament bitte, mir dann hier zu helfen bezüglich dieser Referenzmethode, d.h., dass im Gesetzestext nur noch die Nummern der entsprechenden EU-Richtlinien abgedruckt werden, dass, wenn diese EU-Richtlinien ändern, keine Gesetzesänderung mehr stattfindet, damit auch keine Publikation mehr, und ich kann mir eigentlich schlecht vorstellen: Wie soll dann die Bürgerin oder der Bürger nachvollziehen können, wenn etwas geändert hat? Wie fliesst da die Information?Die Regierung spricht dann auch neben dem Vorteil von der Einfuhr von preisgünstigen Arzneimitteln von einem möglichen Standort für Operateure mit EWR-weiten Betriebsintentionen. Da läuten bei mir ein bisschen die Alarmglocken bezüglich der Aufsicht. Ich nehme an, das ist Art. 38, was damit gemeint ist, dass nämlich die Vermittlung von Medikamenten möglich ist, EWR-weit, mit einem, ich sage jetzt einmal, Büro hier in Liechtenstein, ohne dass hier irgend etwas gelagert oder umgesetzt wird. Da habe ich einfach meine Zweifel bezüglich der Aufsicht, weil die Betriebstätigkeit dann ja EWR-weit stattfinden würde.Aber grundsätzlich ist natürlich das Gesetz sicher eine Chance, Kosten im Gesundheitswesen zu sparen. Mit der Einfuhr von preisgünstigen Medikamenten haben z.B. wir Ärzte die Möglichkeit, umzusteigen auf günstigere EWR-Präparate, wobei ich aber auch hier einfach davor warnen muss, sich übertriebene Hoffnungen zu machen. Es ist z.B. so, dass unsere Patienten sehr nach den schweizerischen Spitälern ausgerichtet sind. Der Grossteil unserer Patienten, die hospitalisiert werden müssen, werden in der Schweiz hospitalisiert. Sie werden also mit schweizerischen Präparaten wieder zurück in die Praxis kommen, und ich sehe immer wieder, dass es schwierig ist für den Patienten, das Präparat zu wechseln; auch wenn das Gleiche drin ist, wenn nur schon die Packung ändert, das braucht schon einige Überzeugungsarbeit.Also wir sind im Gesundheitswesen noch sehr Schweiz-orientiert und ich könnte mir vorstellen, dass das doch einige Zeit dauern könnte, bis die Kosteneinsparungen hier durchschlagen werden.Herr Präsident, sehr verehrte Damen und Herren. Wir haben die Gelegenheit, einen konkreten Vorteil des EWR-Abkommens zu nutzen, indem wir dieses Gesetz in Kraft setzen. Ich freue mich über das offensichtlich unbestrittene Eintreten auf diese Vorlage. Der Abg. Egon Matt weist zu Recht darauf hin, dass man keine übertriebenen Erwartungen haben darf. Ich gehe nicht davon aus, dass wir die Arzneimittelpreise ab 1. Januar 1998 um 50 % reduzieren können. Das können wir aus verschiedenen Gründen nicht. Ein Grund ist der, dass wir es in Zukunft mit zwei parallelen Märkten zu tun haben, mit dem schweizerischen und dem EWR-Markt. Es wird nicht einfach sein, in den geschilderten Fällen Konsumenten davon zu überzeugen, dass das wirkungsgleiche EWR-Medikament zu verwenden ist. Hier wird durch eine entsprechende Anpassung des Krankenversicherungsrechts zu sorgen sein, dass die Krankenkassen nicht ungebührlich belastet werden. Und ich bin überzeugt, dass die Ärzte bei dieser angesprochenen Überzeugungsarbeit ihren Teil dazu leisten werden.Eine zweite Überlegung: Es ist sicher nicht so, dass man sagen kann, dass generell 50 % bei allen Medikamenten, im Schnitt 50 %, billigere Wirkstoffe zu haben sind. Wir gehen von durchschnittlich 30 % aus. Aber immerhin, wenn man bedenkt, dass wir es mit fast CHF 10 Mio. zu tun haben, sind 30 % auch nicht schlecht, auch wenn wir nur einen Teil dieses Potenzials von 30 % realisieren können zu Beginn. Der Abg. Rheinberger hat zu Recht auf zwei Problembereiche hingewiesen. Er ist auch ergänzt worden vom Abg. Matt. Ich kann Ihnen versichern, dass uns die Problematik einer erstmaligen Registrierung eines Heilmittels in Liechtenstein vollumfänglich bewusst ist. Es ist auch nicht daran gedacht, Liechtenstein zum Mekka für Erstzulasser von Medikamenten zu machen, überhaupt nicht. Unsere Infrastruktur wäre zweifellos überlastet. Wir verfügen nicht über genügend Personal und genügend Einrichtungen, um auch nur im Entferntesten die Gewähr bieten zu können, dass eine Erstzulassung irgendeines Medikamentes sorgfältig genug geprüft werden könnte. Deshalb sieht Art. 46 des Gesetzes auch vor, dass die Prüfung von Bewilligungsanträgen an in- oder ausländische Fachorganisationen übertragen werden kann. Vorbehalten bleibt auch die Übertragung von Tätigkeiten an Dritte aufgrund von Staatsverträgen. Damit ist insbesondere die Einschaltung der schweizerischen Fachstellen, heute der IKS, in Zukunft einer Nachfolgeorganisation der in Reorganisation befindlichen IKS, gemeint.Sie dürfen der Regierung und dem zuständigen Amt unterstellen, dass wir hier das notwendige Problembewusstsein haben und keine unkritische Erstzulassung passieren wird. Wir fokussieren ganz klar auf die Referenzmethode, dass eben Heilmittel zugelassen werden, die in einem Referenzland, einem EWR-Referenzland,bereits zugelassen worden sind. Und das bringt mich zur zweiten Bemerkung des Abg. Rheinberger. Das wird nicht irgendein Land sein, sondern das wird Deutschland oder Österreich oder beide sein; schon aus praktischen Gründen, da die Packungsbeilagen für unsere Konsumenten lesbar sein müssen, sprich: in deutscher Sprache abgefasst sein müssen, so dass man diskriminierungsfrei in eine Verordnung hineinschreiben kann, dass es eben ein in Deutschland oder Österreich zugelassenes Präparat sein muss. Damit dürfte auch das zweite, zu Recht vorgetragene Argument, das es zu berücksichtigen gilt, berücksichtigt sein.Was das Problem der Zulassung von Grosshändlern angeht, verstehe ich die Vorlage, ohne dass ich jetzt diese Gesetzesstelle in der Zwischenzeit schon herausgesucht hätte, so, dass nicht der Grosshändler jeweils zuzulassen ist, sondern das Arzneimittel; und wenn es einmal auf der Liste der zugelassenen Medikamente steht, dann ist es eben zulässig und zugelassen. Also hier werden wir keine unnötige Bürokratie betreiben.Die Referenzmethode jetzt im legistischen Sinne, dass man auf Richtlinien verweist, wirft tatsächlich rechtliche Fragen auf, wieweit eine solche Methode zulässig ist. Wir haben diese Sache geprüft und sind der Meinung, dass eine sogenannte «dynamische Verweisung» grundsätzlich unzulässig ist und zwar wenn sie so verstanden wird, dass der Gesetzgeber auf einen Rechtsakt verweist und bestimmt, dass er in der jeweils gültigen Fassung zur Anwendung kommen soll, wenn er auf die jeweils gültige Fassung dann keinen Einfluss mehr hat. Also man kann nicht praktisch einen Blankoscheck erteilen im Gesetz und sagen: «Es gilt dann einfach diese Richtlinie, ganz gleich, was drin steht in Zukunft». Das wäre unzulässig. Aber das geschieht hier ja nicht.Es wird im Bericht ausgeführt, dass die Richtlinie in der jeweiligen Fassung gilt, und zwar muss man mitdenken und mitsagen, dass diese geänderte Richtlinie ja der Zustimmung der liechtensteinischen Verfassungsorgane unterliegt. Also wenn eine einschneidende Änderung einer Richtlinie, einer hier in diesem Gesetz zitierten EWR-Richtlinie passiert, dann wird diese EWR-Richtlinie vom Landtag genehmigt; und nur dann fliesst sie in den anwendbaren Rechtsbestand ein. Wenn der Landtag eine Richtlinie nicht genehmigt oder die Regierung der Übernahme einer Richtlinie nicht zustimmt, dann ist es nicht EWR-Recht und dann fliesst sie auch nicht in dieses Gesetz ein.Wir sind der Meinung, dass aufgrund dieser Überlegung die hier verwendete Referenzmethode zulässig ist. Wenn der Landtag eine andere Auffassung hat, dann hat das zur Konsequenz, dass wir häufiger als geplant Gesetzesänderungen machen; das ist vorstellbar. Wir glauben jedoch, dass Gewähr geboten sein muss, dass kein Recht zur Anwendung kommt, das an den zuständigen liechtensteinischen Stellen vorbei erlassen worden ist. Wenn wir wissen, dass Richtlinien nur mit Zustimmung der Regierung - und in der Regel des Landtages - überhaupt zum liechtensteinischen Rechtsbestand dazustossen können, dann sollte diese Referenzmethode zulässig sein.Ich möchte Sie in diesem Zusammenhang schon ersuchen, Herr Regierungschef-Stellvertreter, dem Landtag zumindest bis zur 2. Lesung Kopien der Richtlinientexte zur Verfügung zu stellen, um die es hier geht. Denn es erscheint mir für den Gesetzgeber nicht zumutbar, dass er bei Gesetzesinhalten, also nicht nur bei Begründungen oder Erläuterungen, sondern bei Artikeltexten inhaltlich auf Richtlinieninhalte verweist, die er überhaupt nicht kennt und die ihm auch überhaupt nicht zur Kenntnis gebracht werden. Das geschah ja heute schon in verschiedenen Vorlagen, die wir behandelt haben. Auch da waren die Richtlinientexte von Anfang an dabei. Hier wird, teils im Bericht, teils im grünen Anhang, nur auf Richtlinienzahlen und Fundstellen in den entsprechenden Sammlungen verwiesen. Ich bin der Meinung es wäre schon angebracht, wenn die Regierung diejenigen Richtlinieninhalte, die hier indirekt Gesetzesinhalt werden sollen, auch im Wortlaut vorlegt.Das machen wir gerne. Das Buch wird ziemlich dick werden. Das ist der Grund, weshalb wir es nicht gemacht haben. Es ist auch nicht ganz richtig, dass der Landtag diese Richtlinien nicht kennt, er hat ihnen immerhin zugestimmt mit dem EWR-Vertrag und hat der Übernahme ins EWR-Recht zugestimmt. Richtig ist sicher, dass sie im Moment nicht präsent sind, und dass es deshalb Sinn machen kann, sie noch einmal aufzulegen.Sie entschuldigen schon, Herr Regierungschef-Stellvertreter, Sie wissen genauso gut wie wir, dass der Landtag diese Richtlinien auch damals, als er ihnen zugestimmt hat, nicht kannte, da der Zustimmung vom EWR-Abkommen so viele Richtlinien beigefügt waren, dass man ein Computergehirn hätte haben müssen, um all diese tausende und abertausende Seiten von Richtlinieninhalten gleichzeitig mit einer Abstimmung über das EWR-Abkommen gewissermassen zu inhalieren. Also es ist völlig richtig, dass der Landtag der Übernahme dieser Vorschriften zugestimmt hat mit der Zustimmung zum EWR-Abkommen. Aber man kann deshalb nicht davon ausgehen, dass er auch alle Texte, die damit inkludiert waren, ständig präsent hat.Eintreten ist nicht bestritten. Wir können, glaube ich, noch mit der 1. Lesung beginnen und zwar zunächst mit dem neuen Arzneimittelgesetz für den Europäischen Wirtschaftsraum.

Art. 1 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 2 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 3 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 4 steht zur Diskussion.

Ich möchte hier zurückkommen auf den Bst. c), Inverkehrbringen und frage mich, ob hier festgehalten sei, dass jeder, z.B. jeder Grosshändler, der ein Arzneimittel erstmals in Verkehr bringt, eine eigene Bewilligung einholen soll, obwohl das Arzneimittel bereits im EWR-Arzneimittelregister aufgeführt ist. Ich verweise da bei auf den Begleittext Seite 14, da steht: «Die Definition des Begriffs «Inverkehrbringen» stellt zugleich die jeweils gegebene Genehmigungspflicht beim erstmaligen Auf-den-Markt-Bringen eines Arzneimittels durch jede dazu berechtigt natürliche und juristische Person klar». Das würde dann eben heissen, dass jeder, der zum ersten Mal ein bestimmtes Arzneimittel auf den Markt bringt, um eine Genehmigung ansuchen müsste. Und das passt auch zum Genehmigungsverfahren selber, das dann aufgeführt ist weiter hinten, nämlich, dass unter dem vereinfachten Verfahren Art. 11 die Eintragung des Arzneimittels auf den Namen des Antragstellers erfolge; und es passt auch zu Art. 13: Pflichten des Genehmigungsinhabers, nämlich, dass Grosshändler, die über eine Genehmigung gemäss Art. 11,12 usw. verfügen verpflichtet seien, eben zum Ende des Kalenderjahres die Gültigkeit nachzuweisen usw.Es würde also wirklich heissen, dass jeder, wenn er erstmals ein bestimmtes Arzneimittel in den Handel bringt, eine Bewilligungspflicht einholen müsste und würde dann auch heissen, dass jeder, wenn er die Genehmigung hat, ein Arzneimittel zu vertreiben, zum Ende des Kalenderjahres der Arzneimittelkontrollbehörde nachweisen müsste, dass das Arzneimittel noch registriert sei usw.Ich möchte im Zusammenhang mit diesem Artikel - aber das betrifft auch spätere Artikel, vor allem Art. 10 und Art. 11 - noch anregen, dass die Regierung dem Landtag bis zur 2. Lesung in einem ergänzenden Bericht hinsichtlich der im Wortlaut noch vorzulegenden Richtlinien auch erläutert, welche Bestimmungen dieser Richtlinien jeweils die entsprechenden hier zu lesenden Gesetzesartikel betreffen. Es erscheint mir nämlich äusserst mühsam und oft - ich kenne diese Richtliniensprache in der Zwischenzeit -, oft schwer nachvollziehbar, dann 5 Richtlinien komplett von A bis Z durchlesen zu müssen, bis man vielleicht irgendwo wie z.B. für Art. 11 Abs. 2 Verfahrensvorschriften betreffend das Registrierungsverfahren findet. Wenn wir uns schon mit dieser sehr vereinfachten Gesetzestechnik begnügen, dass für Verfahrensvorschriften z.B. oder hier für die Definition von Arzneimitteln im Art. 4 nur einzelne Richtlinien-Nummern hingeknallt werden, würde ich einmal sagen, dann sollte man zumindest in den Erläuterungen unserer Regierung nachvollziehen können, wo man in diesen Richtlinien die massgeblichen Bestimmungen findet, um sich ein Bild machen zu können, was man hier genehmigen soll, ohne deshalb unendlich lange Texte absuchen zu müssen, wo das allenfalls stehen könnte.Wir haben uns tatsächlich um eine einfache Regelung bemüht und werden gerne die gewünschten Informationen nachliefern. Der Abg. Ospelt weist zu Recht auf eine offene Frage hin, wobei ich das weniger aus Art. 4 lit. c der Definition des Inverkehrbringens herauslesen würde, die von Ihnen aufgeworfene Frage, weil man dort das erstmalige Auf-den-Markt-Bringen auch auf das Medikament beziehen kann, das erstmals auf dem Markt erscheint. Aber das Problem steckt tatsächlich in Art. 11 Abs. 4, wo der Name des Antragstellers erwähnt wird, und diese Frage werden wir klären.Das Problem könnte man so lösen, wie man es in Art. 12 löst. Da bekommt der Krankenkassenverband das Recht der Beantragung und in Abs. 2 wird dann denGrosshändlern zugestanden, dass sie sich auf dieses Recht beziehen können. Also man könnte das so lösen dass, wenn einmal ein Medikament registriert ist, die anderen Grosshändler sich darauf beziehen dürfen.Noch eine kleine Anmerkung zu diesem Inverkehrbringen. Ursprünglich, wie ich die Vorlage durchgearbeitet habe, habe ich diesen Art. 4c später übersehen, wo nämlich steht, dass nur ein Hersteller oder Grosshändler ein Arzneimittel in Verkehr bringen kann. Das würde dann also heissen, dass ich als Arzt, wenn ich ein Medikament aus Deutschland einführen will, mir einen Grosshändler suchen muss, der hier in Liechtenstein um eine Genehmigung ansucht, das heisst, ich müsste im konkreten Fall jetzt einen Schweizer Grosshändler, der mich beliefert, dazu bringen, hier in Liechtenstein bei der Arzneimittelkontrollbehörde ein Genehmigungsverfahren einzuleiten. Mir selbst ist es offenbar verwehrt, so eine Genehmigung zu beantragen.Sie müssen die Voraussetzungen der Grosshändlerbewilligung erfüllen, wenn Sie in grossem Stil Medikamente handeln. Da schliesse ich aber nicht aus, dass Sie in der Lage sind, diese Voraussetzungen zu erfüllen.Ja, heisst das, Herr Regierungschef-Stellvertreter, dass auch nach diesem Gesetz der Arzt, wenn er ein billiges Medikament auf dem EWR-Arzneimittelmarkt für seine Patienten besorgen will, dass er dann eine Grosshändlerbewilligung oder eine Herstellerbewilligung dazu braucht, um das überhaupt zu dürfen?Genau um diese Frage geht es mir. Wenn ich einen Grosshändler habe aus Liechtenstein, also wenn ich meine Medikamente üblicherweise von einem Grosshändler beziehe, der in Liechtenstein ansässig ist, dann mag das ja noch angehen, dass ich ihn dazu bringe, bei der Regierung ein Bewilligungsverfahren einzuleiten. Aber es wird mir kaum gelingen bei einem Grosshändler, der in der Schweiz ansässig ist. Und das würde dann heissen, dass es mir als Arzt für meine Praxisapotheke unmöglich ist, dieses Medikament aus Deutschland zu beziehen, obwohl es dort billiger wäre, obwohl ich dann diesen billigeren Preis realisieren könnte, weil ich halt den Grosshändler nicht finde; oder ich müsste mir einen Grosshändler in Deutschland suchen. Aber ob er dann Interesse hat, in Liechtenstein ein separates Bewilligungsverfahren einzuleiten, da stellt sich halt die Frage.Es wäre wirklich schade, wenn die Ärzte nicht die Möglichkeit hätten, billige Medikamente zu verwenden. Und wir werden sicher dafür sorgen, dass in der 2. Lesung dann diese Frage glasklar ist, damit gewährleistet ist, dass wir hier wirklich die Voraussetzungen schaffen, um einen kostendämpfenden Effekt zu bekommen.Wichtig erscheint mir dann auch die Klärung, Herr Regierungschef-Stellvertreter, ob es hier irgendwo eine quantitätsmässige Grenze gibt, denn Sie haben vorher den Ausdruck verwendet: «wenn ein Arzt in grossem Stil Medikamente importiert», dann müsse er sich eben eine Grosshandelsbewilligung besorgen. Wo ist da die Grenze? Wenn er hundert Tabletten für einen Patienten besorgt, braucht er dann schon die Bewilligung oder nicht? Und wie viele müssen es sein, damit er die Bewilligung braucht? Um uns diese Frage näher erklären zu können, wünscht der Herr Regierungschef-Stellvertreter noch einmal das Wort.Ich verweise nur auf Art. 35 ff., wo der Grosshandel ausgeführt ist. Wir kommen noch dazu.Bevor wir dazu kommen, machen wir eine halbe Stunde Pause mit einem Imbiss ohne Arzneimittel.

HALBE STUNDE PAUSE.

Meine Herren. Wir fahren fort mit der 1. Lesung des EWR-Arzneimittelgesetzes. Art. 5 ist an der Reihe. Ich bitte um die Lesung.

Art. 5 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 6 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Das dürfte ein sprachlicher Fehler sein. Es muss wohl heissen: «der zu diesem Gesetz erlassenen Verordnungen». Art. 7 steht zur Diskussion.Ich nehme an, unter Abs. 3 letzte Zeile, «der dazu diesem Gesetz», «der zu diesem Gesetz»; wird ein Druckfehler sein.Wir können weiterlesen.

Art. 8 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 9 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 10 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 11 steht zur Diskussion.

Ich habe zu Abs. 3 eine Frage: Diese Mitwirkung bei diesem Verfahren, beim beschleunigten Verfahren der Sanitätskommission, das scheint mir recht unverbindlich formuliert zu sein. In dieser Form sagt das nichts aus. Wozu die Eintragung eines Arzneimittels auf den Namen des Antragstellers? Bedeutet dies, dass das entsprechende Arzneimittel nur durch diesen Antragsteller in Verkehr gebracht werden kann, und dass jeder andere Inhaber einer Bewilligung einen neuen eigenen Antrag stellen soll? Oder was ist der Sinn dieser Regelung? Ich verweise dabei auch auf Art. 12 Abs. 2.Ich möchte mich auch zu Abs. 3 äussern. Einerseits ist es nicht nur zu wenig, sondern praktisch überhaupt nicht geregelt, in welcher Form die Sanitätskommission hier mitwirken soll, insbesondere, welche Kompetenzen sie hat, inwieweit die Kontrollstelle für Arzneimittel bei Genehmigung eines Antrages hier an die Zustimmung der Sanitätskommission gebunden ist. Und andererseits fehlt mir auch ein Kriterium, unter welchen Voraussetzungen die Kontrollstelle für Arzneimittel beschleunigt die Genehmigung erteilen kann. Denn nach dem Legalitätsgrundsatz kann es wohl nicht sein, dass es völlig im Ermessen der Kontrollstelle liegt, ob sie einen Antrag im normalen vereinfachten Verfahren oder beschleunigt im Sinne von Abs. 3 behandelt.Herr Präsident, sehr verehrte Damen und Herren. Wir werden bis zur zweiten Lesung, wie bereits in Aussicht gestellt, detaillierter ausführen, wie das vereinfachte Verfahren gemäss Abs. 2 aussehen soll, und dabei auch darauf eingehen, in welchen Fällen auch die Anwendung des beschleunigten vereinfachten Verfahrens gemäss Abs. 3, in welchen Fällen dieses zur Anwendung kommen soll.Die vom Abg. Marco Ospelt angesprochene Problematik wurde ja bereits in der Eintretensdiskussion erwähnt, so dass hier auch klargestellt werden muss, was es mit diesem Element des Eintragens des Namens des Antragstellers auf sich hat. Es wird zu Recht darauf hingewiesen, dass der Satz: «Die Sanitätskommission wirkt bei diesem Verfahren mit» unklar ist. Die Überlegung der Gesetzesredaktoren war die, dass die Sanitätskommission in Wahrnehmung ihrer Befugnisse gemäss Art. 4 des Sanitätsgesetzes mitwirkt. Das heisst, so weit sie als für die Überwachung der Volksgesundheit zuständige Behörde befugt ist, Massnahmen zur Abwendung drohender Gefahr zu treffen. Aber ich gestehe gerne zu, dass dies eine viel zu allgemeine Verweisung ist, und wir werden bis zur nächsten Lesung deutlicher machen, in welchen Fällen die Sanitätskommission erstens mitwirken soll und zweitens in welcher Art und Weise. Ist das bloss ein Anhören der Sanitätskommission oder ist es ein Zustimmungserfordernis? Das muss hier klargemacht werden.Ar. 12 steht zur Diskussion.Ich mache die Anregung, dass unter Abs. 1 nicht nur im vereinfachten Verfahren der Landesverband der Krankenkassen die Genehmigung beantragen kann, sondern auch im beschleunigten. Weil in der Begründung vorne steht: «Da auch das vereinfachte Verfahren einigermassen aufwendig und langwierig ist» - was auch immer das bedeuten mag - würde ich vorschlagen, dass man auch das beschleunigte Verfahren hier aufnimmt.Ich habe einen ähnlichen Einwand. Warum kann nur auf eine Genehmigung gemäss Art. 12 Abs. 1 Bezug genommen werden? Warum nicht auch auf eine Genehmigung gemäss Art. 10 und 11? Und dann, wie steht es mit den Gebühren für die Erteilung der Bewilligungen? Muss der Landesverband der Krankenkassen ebenfalls Gebühren entrichten? Dann in Abs. 2: «Grosshändler können auf eine Genehmigung gemäss Abs. 1 Bezug nehmen» und müssen sich dann aber auch wieder eintragen lassen für die Inanspruchnahme dieser Genehmigung. Und dann, gibt es einen konkreten Grund, weshalb nicht z.B. die dannzumalige Ärztekammer das Recht haben soll, sie als Sachwalter und Treuhänder der Patienten, die Genehmigung der Arzneimittel im vereinfachten Verfahren zu beantragen?Wir klären diese Fragen gerne ab. Ich möchte heute nur darauf hinweisen, dass mit dem vereinfachten Verfahren gemäss Art. 11, wie der Titel dieses Art. 11 ausdrückt, nicht nur das normale vereinfachte Verfahren gemeint ist, sondern auch das beschleunigte vereinfachte Verfahren. Das in systematischer Auslegung dieser Bestimmung.Sehr spitzfindig. Wir können weiterlesen.

Art. 13 steht zur Diskussion.

Ich möchte hier beantragen oder warm machen, dass man diese Verpflichtung umkehrt. Also dass nicht, wie vorgesehen, der Inhaber der Genehmigung die Kontrollstelle für Heilmittel zu unterrichten hat und die Gültigkeit der Registrierung jeweils zum Ende des Kalenderjahres nachzuweisen hat, sondern umgekehrt: Dass die Kontrollstelle die Gültigkeit der Zulassung resp. ihre Registrierung im EWR-Referenzland überprüft und den Inhaber der Genehmigung über Widerruf oder Aussetzung der Zulassung unterrichtet, auch über Rücknahmen oder Beschlagnahmungen im EWR-Referenzland sowie über eingetretene Änderungen der Packungsbeilage oder der Packung. Und dann anzufügen, dass der Inhaber der Bewilligung resp. der Importeur von Arzneimitteln verpflichtet ist, die Vorgaben der Kontrollstelle einzuhalten. Entsprechend wäre dann auch Art. 45 abzäumendem, weil in Art. 45 noch einmal auf das zurückgekommen wird.Ich begründe das folgendermassen: Nämlich, die Sicherheit der Verbraucher muss gewährleistet sein. Ich lege Wert auf eine verlässliche Kontrolle durch das Amt, die dann eben unabhängig ist von der Aktivität der Inhaber von Genehmigungen. Auch ist es ein bisschen aufwendig, wenn man sich vorstellt, also wenn man jetzt einmal davon ausgeht, dass vier Inhaber so eine Genehmigung erhalten haben, wenn man dann dabei bleibt, dass jeder einzelne die Genehmigung hat, dann kämen also vier oder zehn oder weiss ich wie viele jeweils Nachweise, dass das Medikament immer noch gültig und registriert sei.Im Übrigen ist es für mich nicht so ganz einsehbar, dass ein Antragsteller, der eine Genehmigung im vereinfachten Verfahren erhalten hat, die Verpflichtung einzuhalten hat, nämlich nachzuweisen, dass die Registrierung immer noch gilt, nicht jedoch ein Antragsteller, der sich dem normalen Genehmigungsverfahren unterzieht. Sachlich ist in Bezug auf die Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln jedenfalls eine Sonderregelung für Bewilligungen gemäss Art. oder Art. 12 nicht zu begründen; im Gegenteil wäre eine einheitliche Regelung für alle Bewilligungen anzustreben. Zu ergänzen wäre, dass auch die Regelungen von Art. 34 hierher gehören, da auch die Sorgfaltspflicht zu den Pflichten des Genehmigungsinhabers gehört.Da bin ich überhaupt nicht mit Ihnen einverstanden, Herr Dr. Ospelt. Im vereinfachten Verfahren geht es doch darum, dass der Grosshändler in einem einfachen Verfahren eine Bewilligung bekommt, weil er sich auf eine in einem anderen EWR-Staat erteilte Bewilligung beruft. Und dann ist es doch natürlich, dass, wenn diese Bewilligung nicht mehr existiert, weil sie aus bestimmten Gründen ausgelaufen ist oder widerrufen worden ist, dass dann auch bei uns, in dem Land, das sich auf ein Referenzland bezieht, diese Bewilligung ebenfalls entzogen werden muss oder ebenfalls ihre Gültigkeit verliert.Und ich bin klar der Meinung, dass wir nicht unnötigen Verwaltungsaufwand kreieren sollten und viel Personal beschäftigen, um in ganz Europa mit diesen Aufsichtsbehörden Kontakt zu haben, sondern dass es selbstverständlich die Sache des Grosshändlers ist, wenn er schon auf vereinfachtem Weg zu einer Bewilligung kommt, dass er periodisch, nämlich in jedem Jahr, belegt, dass er noch über eine gültige Bewilligung des Referenzlandes verfügt. Das ist eine sehr einfache Sache, die kaum Verwaltungsaufwand für unsere Verwaltung und keinen grossen Verwaltungsaufwand für den Grosshändler bedeutet. Er muss ja nur einmal im Jahr belegen, dass er noch im Besitz der Bewilligung ist. Und das ist vernünftig.Damit ist auch erklärt, weshalb dieses Verfahren nicht für das ordentliche Verfahren der erstmaligen Zulassung benötigt wird, weil, dort haben Sie ja kein Referenzland, sondern dieses Verfahren, das für Liechtenstein sicher nicht das primär praktisch relevante Verfahren ist, ist ja ein eigenständiges Verfahren. Aber überall dort, wo man sich auf ein Referenzland bezieht, das wird der Normalfall sein, muss der Antragsteller jährlich belegen, dass diese Referenz noch existiert, noch Gültigkeit hat .Da muss ich dann zurückkommen auf die Probleme oder die Problematik, die wir vorher angesprochen hatten, nämlich eben, dass es für jedes Arzneimittel und für jeden, der dieses Arzneimittel in Verkehr bringen wolle, eine Bewilligung benötige. Dass sich also ein Importeur, ein Grosshändler nicht auf eine bereits bestehende Bewilligung berufen kann. Er kann also nicht an das Amt gehen und schauen, ob denn Bactrim aus Deutschland registriert sei und dann Bactrim aus Deutschland beziehen und einführen. Sondern er muss, wenn er Bactrim aus Deutschland einführen will, auch wenn das schon zwei vor ihm getan haben, wieder um eine Genehmigung ansuchen; und das... Wenn hingegen das Amt diesen Händlern, das es ja kennt, Meldung weitergibt, dann ist einerseits diese jeweils einzelne Genehmigungspflicht nicht mehr so unbedingt nötig. Ich würde meinen, dass das das Verfahren vereinheitlicht und sicherer macht.Also ich möchte hier anschliessen. Dann muss man sich vorstellen, da ändert z.B. im Beipackzettel von diesem Bactrim eine Kleinigkeit und dann müssen dann alle, die eine Genehmigung haben, dann das melden. Das gibt wirklich einen sinnlosen Verwaltungsaufwand. Und dann habe ich noch eine Frage: Mir ist auch nicht klar, was es heisst im 1. Absatz «zum Ende des Kalenderjahres die Gültigkeit der Zulassung im EWR-Referenzland». Heisst das, dass von irgend jemand ein Referenzland bestimmt wird? Oder müsste es heissen: «in einem Referenzland»? Heisst das, dass wenn in Deutschland oder da oder da das registriert ist, das hier registriert werden kann?Es muss selbstverständlich das Referenzland sein, auf das bei der Zulassung Bezug genommen worden ist. Dann macht es Sinn, und dann ist es eben auch nicht kompliziert. Und wir bemühen uns generell, nur sinnvollen Verwaltungsaufwand zu betreiben. Wir prüfen das. Ich sehe den Zusammenhang mit der vorhin erörterten Frage und wir werden das klären bis zur zweiten Lesung.

Art. 14 steht zur Diskussion.

Ich habe eine Frage zu dieser Abgabe im Einzelfall: Gilt die nur für Apotheken oder könnte man hier allenfalls das für die Ärzte auch gelten lassen? Und dann eine zweite Frage, ob hier keine Grenzen gesetzt sind. Ich sehe als einzige Kontrolle im Prinzip diese Aufzeichnungspflicht, sonst sehe ich keine Hindernisse. Das, was in Art. 15, im folgenden Artikel, dann formuliert ist: Sind das mögliche Gründe für eine Aussetzung der Genehmigung, wenn ein Arzneimittel schädlich ist, die therapeutische Wirksamkeit fehlt? Gilt das alles nicht für die Abgabe im Einzelfall?Ich habe Fragen in die ähnliche Richtung. Ich möchte davon ausgehen, dass nicht nur öffentliche Apotheken, sondern auch Spitalapotheken und selbstdispensierende Ärzte im Einzelfall Medikamente abgeben können. Das ist übrigens jetzt schon so, also das wird auch zum Teil gemacht, jetzt - bisher - nicht dann aus Preisgründen, sondern wenn ein Medikament, eine bestimmte therapeutische Indikation im Ausland erhältlich ist und in der Schweiz nicht.Ich habe ein bisschen Mühe mit der Formulierung, dass rezeptpflichtige Arzneimittel auf Wunsch bestimmter Kunden abgegeben werden könnten, sondern selbstverständlich nur nach Abgabe des Rezepts eines verordnenden Arztes. Und dann, wenn ich jetzt davon ausgehen, dass auch selbstdispensierende Ärzte ein Medikament abgeben können im Einzelfall, dann scheint mir diese Aufzeichnungspflicht ein bisschen aufwendig. Also der Arzt zeichnet zwar auf, wenn er ein Medikament einem bestimmten Patienten gibt, in der Krankengeschichte, auch in der Rechnung, aber er hat keine Listen, wo drin steht, welche Medikamente er welchen Patienten abgegeben hat.Also da müsste wahrscheinlich das Computerprogramm umgestellt werden. Oder ich weiss auch nicht, wie man das machen könnte, wenn das häufiger vorkommen sollte.Sie haben den hohen Sicherheitsstandard erwähnt, den Sie anlegen wollen. Und wenn man davon ausgeht, dann wird man auf die geforderten Listen und diese Nachweise auf keinen Fall verzichten wollen, auch nicht im Falle der selbstdispensierenden Ärzte. Wir werden prüfen, wie weit es sinnvoll ist, diese Abgabe im Einzelfall auf Spitäler und Privatapotheken von Ärzten auszudehnen. Wir haben uns am österreichischen Arzneiwareneinfuhrgesetz orientiert, wo das nicht vorgesehen ist. Aber wir gehen dem gerne nach und prüfen diese aufgeworfenen Fragen.Man muss einfach sehen: Man macht hier eine Ausnahme vom vorher beschriebenen Prinzip, wie Arzneimittel nach Liechtenstein kommen dürfen. Und wenn man diese Ausnahme zu sehr durchlöchert, wird sie zum Prinzip. Und dann können wir das ganze Gesetz umschreiben, dann müssen wir sagen: Jedes Arzneimittel, das im EWR-Raum erhältlich ist, darf eingeführt werden. Und das wollen wir ja, haben wir ja in der Eintretensdebatte gesagt, eben nicht. Insofern ist es schon wichtig, dass man das Prinzip nicht zu stark durchlöchert. Ich habe mir sagen lassen, dass es ein starkes Bedürfnis der Konsumentinnen und Konsumenten gibt, im Einzelfall ein bestimmtes Medikament in einer bestimmten Situation erhalten zu können. Das heutige Heilmittelgesetz sieht in Art. 36 Abs. 6 eine gewisse Flexibilität vor, die so hat man mir gesagt - in der Praxis etwas strapaziert wird. Und wir wollen mit diesem Gesetz dafür sorgen, dass diese Praxis auf jeden Fall eine genügende gesetzliche Grundlage hat.Wenn ich es jetzt richtig verstanden habe, dann gelten diese Aussetzungs- oder Widerrufgründe also zumindest nach der jetzigen Definition, die dann in Art. 15 folgen, für diese Abgabe im Einzelfall nicht. Wenn das so ist und so bleibt, dann frage ich mich, ob die Abfolge der Artikel sinnvoll ist oder ob man nicht Art. 14, diese Abgabe im Einzelfall, nach hinten stellen sollte, weil alle anderen Artikel um die Genehmigung gehen. Dann käme Art. 15, wenn eben keine Genehmigung erfolgt, Geltungsdauer und dann die Ausnahme, Abgabe im Einzelfall. Ich weiss nicht, ob ich mich klar ausgedrückt habe.Sie haben recht, weil, für die Abgabe im Einzelfall ist gar keine Genehmigungspflicht vorgesehen. Und dann braucht es auch keinen Entzug. Insofern macht es Sinn, die Reihenfolge umzustellen.

Art. 15 steht zur Diskussion.

Ich möchte eingehen auf diese zwei Begriffe, wenn ein Arzneimittel schädlich ist oder wenn die therapeutische Wirksamkeit fehlt. Diese Begriffe scheinen mir ein bisschen ungenau und ungeklärt. «Schädlich» in welcher Weise und für wen und in welcher Dosis, und wer stellt denn fest, ob es schädlich sei? Wie werden die Nebenwirkungen gewichtet? Weil Nebenwirkungen, in diesem Sinn «schädlich» sind viele Medikamente. Analoge Einschränkungen sind in Bezug auf den Begriff der «Wirksamkeit» zu machen. Nach welchen Kriterien wird diese Wirksamkeit festgelegt und wer überprüft sie, z.B. bei pflanzlichen oder homöopathischen Heilmitteln? Ich würde doch annehmen, dass fehlende Schädlichkeit und nachgewiesene Wirksamkeit zu den Voraussetzungen gehören, dass ein Arzneimittel überhaupt zugelassen wird, also die Regelung nach Abs. lc. Dabei bin ich mir des Umstandes bewusst, dass die zuständigen Behörden in den einzelnen EWR-Staaten unterschiedliche Kriterien anwenden, und dass für bestimmte Heilmittel, wie pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, abweichende Regelungen bestehen. Trotzdem wäre ich froh, wenn das hier ein bisschen konziser, greifbarer wäre für meine Begriffe.Diese Einwände des Kollegen Marco Ospelt gelten wahrscheinlich auch für meine Anregung, als Ergänzung gedacht, ob man nicht einen Bst. e noch dazu nehmen könnte, «ethisch» fragwürdige oder umstrittene Arzneimittel. Aber es ist dann eben auch dieselbe Definitionsfrage, die jetzt Marco Ospelt für Schädlichkeit und und angesprochen hat. Aber die Anregung sei doch gemacht, ob man sich nicht überlegen könnte, das als einen zusätzlichen Aussetzungs- oder Widerrufgrund noch aufzunehmen.Man kann lange darüber diskutieren, wann ein Arzneimittel schädlich ist. Man kann auch Paracelsus zitieren. Das wollen wir nicht tun. Wichtig ist, dass man sieht, dass es hier um einen konsumentenschützerischen Aspekt geht. Und unter dem Aspekt wird dann die Arzneimittelbehörde zu beurteilen haben, ob eine, hier wird es in der Regel darum gehen, nachträglich bekanntgewordene Schädlichkeit für die Patienten gegeben ist. Oder bei einem Medikament, von dem man annahm, es sei wirksam, sich herausstellt, dass es eben nicht wirksam ist, dass man dann eingreifen kann. Wir werden diese Überlegungen einbeziehen.In Bezug auf die Schädlichkeit glaube ich zu wissen, dass im benachbarten Ausland es so ist, dass eine Meldepflicht besteht in Bezug auf Beobachtungen von schädlichen Nebenwirkungen. Diese Beobachtungen werden von der zuständigen Behörde ja gesammelt, die müssen registriert werden. Und diese Behörde muss dann zum gegebenen Zeitpunkt darüber entscheiden, ob gegebenenfalls das Medikament, das Heilmittel die Zulassung verliert.Das ist eben mit ein Argument dafür, dass diese Kontrolle zentral durch die Behörde durchgeführt wird. Das wäre mir wichtig im Sinne des Konsumentenschutzes, weil sonst ist man darauf angewiesen, dass der betreffende Händler, also der Grossist, Meldungen macht. Der Grossist ist nicht Mediziner, also er ist vielleicht nicht immer an der Quelle der Information. Ich hätte da Bedenken.

Art. 16 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 17 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 18 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 19 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 20 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 21 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 22 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 23 steht zur Diskussion.

Ich frage mich, in welcher Weise hier die Kontrollstelle für Arzneimittel prüft, ob die Angaben der Etikettierung und die Packungsbeilage den Anforderungen genügen. Im Allgemeinen ist es doch so, dass die für die Zulassung einer Arzneispezialität zuständige Behörde auch für diese Angaben zuständig ist. Oder soll die Packungsbeilage eines z.B. in Österreich oder in Deutschland zugelassenen Medikaments für den Verkehr in Liechtenstein gegebenenfalls durch gewisse Angaben ergänzt werden? Das würde ja dann bedingen, dass wir Fachleute haben, die diese Angaben überprüfen können usw. Die Meinung ist die, dass, wenn das vereinfachte Verfahren zur Anwendung kommt, eben die Packungsbeilage genügt, die beispielsweise in Deutschland verwendet wird. Sonst wäre es keine grosse Vereinfachung mehr. Aber wir müssen ja auch den Fall regeln, dass eine Erstzulassung in Liechtenstein erfolgt. Mindestens theoretisch müssen wir diesen Fall regeln, und dafür brauchen wird den Grundsatz des Art. 23.

Art. 24 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 25 steht zur Diskussion.

Ich habe hier eine Frage im Zusammenhang von Art. 24 und 25. Art. 24 besagt, dass die Massnahmen zur Information usw. Werbung seien. Und dann Art. 25:Werbung für Humanarzneimittel, die noch keine Bewilligung zum Inverkehrbringen haben, ist verboten. Dann wäre es also verboten, über Arzneimittel, die irgendwo im EWR-Raum, konkret in Österreich oder Deutschland im Handel sind, hier die Ärzte zu informieren, also sie ins Bild zu setzen, dass es das dort gibt usw. Das scheint mir ein bisschen eng gefasst. Und dann auch nachher Art. 26: Die Kontrollstelle für Arzneimittel beaufsichtigt die Werbung. Da frage ich mich, wie soll sie die Information an die Ärzte beaufsichtigen?Unter Werbung verstehe ich öffentliche Werbung und nicht Information an Bezüger: Aber wir klären das ab und werden eine Klarstellung im Gesetz vornehmen.Öffentliche Werbung wäre auch Fernsehwerbung. Wie können sie Fernsehwerbung unterbinden für ein Arzneimittel, das hier noch keine Genehmigung hat?Mit diesem Gesetz nicht und ohne dieses Gesetz nicht.

Art. 26 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 27 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 28 steht zur Diskussion. Herr Abg. Ospelt, Sie wollten noch etwas sagen?

Ich wollte gerne zurückkommen auf Art. 27 - Entschuldigung, ich habe da ein bisschen zu spät reagiert - nämlich auf die Begriffe «schwere Infektionskrankheiten» und «chronische Schlaflosigkeit». Ich frage mich, ob das eine genügend griffige Formulierung ist. Also natürlich, ich weiss: Für Grippemittel soll man werben können und für Antibiotika soll man nicht werben können. Aber mir scheint die Bezeichnung hier als schwere Infektionskrankheit eben ein bisschen wenig griffig.Es werden hier in Art. 27 unbestimmte Rechtsbegriffe verwendet, die man einer vernünftigen Auslegung zuführen muss. Es ist sehr schwierig, im Gesetz eine präzisere Definition zu finden. Es handelt sich ja auch nur um eine beispielhafte Aufzählung, wie Sie dem Einleitungssatz von Abs. 2 entnehmen können.Ich möchte aber noch eine zweite Bemerkung machen: Ich muss korrigieren, was ich zu Art. 24 gesagt habe. Es wird aus Art. 27 und 28 deutlich, dass der Grundsatz von Art. 24 nicht nur die Öffentlichkeitswerbung meint, sondern generell das Prinzip jeglicher Werbung tangiert, sodass - um auf Ihre Frage zurückzukommen, Herr Dr. Ospelt - auch die Werbung für Ärzte an diese Prinzipien sich halten muss, dass man für nicht zugelassene Arzneimittel keine Werbung machen darf. Wie weit das praktikabel ist, ist eine zweite Frage. Klar ist, dass derjenige, der Werbeprospekte bekommt, sich nicht strafbar macht, sondern höchstens der, der sie versendet.Herr Abg. Matt, Sie haben sich wieder ausgeschaltet?Ich wollte nur ergänzen: Ich sehe da kein Problem, was der Herr Ospelt gesagt hat, weil, der Art. 27 grenzt ja die Öffentlichkeitswerbung ausdrücklich auf solche Medikamente ein, die nur ohne Tätigwerden eines Arztes abgegeben werden dürfen, also Antibiotika und solche Sachen sind zum vornherein ausgeschlossen. Es geht hier nur um die allgemein verfüglichen Medikamente.Dann können wir weiterlesen.

Art. 29 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 30 steht zur Diskussion.

Eine Klärung des Begriffs «Einfuhr»: Es wird die Einfuhr jetzt hier als Herstellung gemeint, oder ist hier gemeint, dass er im Ausland herstellt und das dann selber auch einführt nach Liechtenstein? Ein Grossist führt ja ein, hat aber vorher nicht hergestellt. Ich frage das auch im Zusammenhang mit späteren Artikeln, also Art. 32 z.B., wo der Hersteller sich auf die gute Herstellungspraxis verpflichtet. Wenn der Grossist nur einführt, kann er natürlich für die gute Herstellungspraxis des Herstellers keine Haftung übernehmen. Auch steht in diesem Zusammenhang, dass die Kontrollstelle für Arzneimittel überprüft, durch Inspektionen sicherstellt, dass die Grundsätze der guten Herstellungspraxis eingehalten werden. Das kann sie auch nur bei Produkten, die im Land selber hergestellt werden, und nicht bei denen, die eingeführt werden von aussen. Aber vielleicht verstehe ich da etwas falsch.Wir prüfen das.Meines Wissens ist es tatsächlich so, dass - zumindest wird das so im Ausland auch gehandhabt -, dass die Einfuhr unter diesen Begriff fällt, dass der Einführende eigentlich für das Ganze verantwortlich ist in diesem Land.

Art. 31 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 32 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 33 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 34 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 35 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 36 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 37 steht zur Diskussion.

Ich bin der Meinung, dass es hier heissen müsste: «Art. 35 findet auf den Grosshandel mit Arzneimitteln usw.»Das ist sicher richtig. Wir können weiterlesen.

Art. 38 steht zur Diskussion. Das ist jetzt wohl der Artikel, den der Abg. Marco Ospelt in der Eintretensdebatte angesprochen hat und den Sie nicht gefunden haben, Herr Regierungschef-Stellvertreter. Hier geht es nicht um die Zulassung von Arzneimitteln, sondern schon um Bewilligungen für physische oder juristische Personen.

Art. 39 steht zur Diskussion.

Ich habe ein bisschen bei der Lektüre Mühe gehabt mit dieser Umschreibung der Einstufungen. Ich habe mich dann gefragt, ob ich das denn schon kenne. Also gut, Arzneimittel auf Verschreibung, die ich dann auch wiederholen kann, also Wiederholungsrezepte: O.K. Dann habe ich mich gefragt: Was ist eine besondere ärztliche Verschreibung? Sind das die Giftrezepte, also die eingeschränkten Verschreibungen, wo ich jedes Rezept dokumentieren muss? Da wurde ich dann gar nicht mehr klar, wie es um Arzneimittel ging, die nur von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden. Es kam mir keines in den Sinn. Und dann hatte ich auch wieder Mühe im Zusammenhang mit Art. 40, weil, ich konnte dann keine Querverbindung herstellen zwischen diesen Einstufungen und den Verkaufskategorien und habe mich gefragt, ob man das nicht irgendwie einheitlicher machen könnte.Ich muss Ihnen gestehen, es geht mir etwas ähnlich. Ich bin selber auch kein Fachmann in Arzneimittelfragen, sicher weniger als Sie. Und wir werden uns bis zur 2. Lesung eine ausführlichere Begründung und vielleicht auch etwas transparentere Formulierung überlegen.Es ist eigentlich überhaupt nicht ersichtlich, zu was der Art. 39 gut ist, warum nicht der Art. 40 allein genügt. Weil so, wie man das hier liest, müsste die Kontrollstelle bei der Erteilung einer Genehmigung gleichzeitig einerseits eine Einstufung und andererseits eine Verkaufskategorie festlegen. Und zu was die Einstufung noch notwendig ist neben der Verkaufskategorie, ist eigentlich schleierhaft.

Art. 40 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 41 steht zur Diskussion.

Ich habe zu Abs. 1 eine Frage: Ich verstehe den nicht. Ich sehe keinen Zusammenhang oder keinen Grund, warum der Staat oder die Regierung Gründe haben soll für Preisfestsetzungen. Ich verstehe auch nicht den Zusammenhang mit dieser Aussage, dass sich diese Massnahmen am Ziel der Volksgesundheit auszurichten haben. Also ich habe Mühe mit diesen ganzen drei Zeilen; ich verstehe sie nicht.Ich hatte auch Mühe mit diesen drei Zeilen, aber eher in die gegenteilige Richtung. Ich hätte mich stark gemacht dafür, oder ich möchte mich stark machen dafür, dass die Regierung in irgendeiner Weise Margen, Preise festsetzt, unter anderem, weil ich mich beziehe auf die Trägheit der Menschen. Wir sind uns gewohnt, auf die Schweizer Spezialitätenliste zurückzugreifen, haben dort ganz klar geregelt: Grossistenpreise, Einzelabgabepreise, Publikumspreise und wissen also, wenn wir ein solches Medikament auf den Markt bringen, wieviel wir dafür bezahlen müssen und wieviel wir dafür verlangen können.Wenn nun die Regierung darauf verzichtet, dieses festzulegen, dann wird es plötzlich unsicher, wieviel man denn für dieses Medikament der Kasse verrechnen könne. Berechnen wir dann die Zuschläge nach Marktkriterien? Ich wüsste nicht, wie ich den Marktpreis eines Medikamentes festsetzen müsste, das ich von einem Grossisten beziehe und für das mir nicht eine Handhabe geboten wird, zu welchem Preis ich es dem Patienten denn weitergeben könne. Also ich würde da sehr dafür plädieren, wenn man denn schon den Handel mit Medikamenten aus dem EWR-Raum erleichtern will, dass man dann eine Preisvorgabe macht, weil, die Kasse muss das ja dann bezahlen, und ich möchte eine Sicherheit dafür, dass die Kasse dann nicht zu viel bezahlt.Das ist kein einfaches Problem, wie die zwei sich widersprechenden Voten zeigen. Von daher liegt die Regierung sicher nicht falsch, wenn sie die Möglichkeit der Preisfestsetzung im Gesetz statuiert. Wir betreten hier etwas Neuland. Bislang konnten wir uns auf die in der Schweiz geltenden Regelungen einfach abstützen. In Zukunft haben wir die Möglichkeit, ein paralleles Regime zu haben, das meiner Meinung nach so marktorientiert wie möglich sein sollte. Wir wissen aber noch zu wenig darüber, um jetzt schon definitiv sagen zu können, wie stark die Behörden in den Markt eingreifen müssen. Es stellt sich auch die Frage der entsprechenden Anpassung im Krankenversicherungsrecht, ich habe das bereits angesprochen, weil der Kostendämpfungseffekt natürlich nur dann erreicht werden kann, wenn von zwei verfügbaren gleichartigen Medikamenten nur das jeweils billigere, das wird in der Regel das EWR-Medikament sein, vergütet wird. Auch darüber werden wir bis zur zweiten Lesung noch Nachlieferungen machen müssen.Ich sehe auch hier einen ganz eminent wichtigen Punkt, ob dieses Gesetz überhaupt zum Tragen kommt oder nicht. Der liechtensteinische Ärzteverein fordert in seiner Stellungnahme eine klare Regelung, welcher Preis den Krankenkassen bzw. den Patientinnen und Patienten verrechnet werden müsse. Und auch die Kassen verlangen eine einheitliche Ersatzregelung. Also auch die Kassen wünschen oder möchten, damit es kein Chaos gibt, eine klare Tarifstruktur, Preisstruktur. Und auch wir Ärzte müssen wissen, wie die Margen sind, weil ich sonst befürchte, dass einfach auf dem Markt eingekauft wird, wo die Margen am höchsten sind. Das ist einfach so. Und ich glaube, ohne Festlegung von Verkaufspreisen wird dieses Gesetz nicht greifen.Ich sehe diese Einwände und denke aber nicht, dass sie im Widerspruch stehen zu dem, was ich moniert habe oder weshalb ich gesagt habe, dass ich den Sinn nicht verstehe. Ich bin davon ausgegangen, dass der freie Markt spielen soll und habe jetzt einfach keinen Zusammenhang mit Preisfestsetzung gesehen. Ich denke, wenn man in einem Satz anführt, warum, zu welchem Zweck, dann diese Gründe anführt, die jetzt von den Abgeordneten Ospelt und Matt genannt wurden, dann steht das nicht im Widerspruch zu meiner Frage.Die Formulierung dieser Gesetzesstelle ist keine Kompetenz für die Regierung, Preise festzusetzen. Die müsste sich aus einer anderen Rechtsgrundlage ableiten, zumindest so, wie es bisher formuliert ist.Ich glaube, es ist wichtig, dass man auch das Krankenversicherungsgesetz und Art. 1 der Verordnung zum Krankenversicherungsgesetz im Auge behält, wo die Frage der Kostenentschädigung durch die Krankenkassen mit Blick auf Arzneimittel angesprochen ist. Und wir werden bis zum nächsten Mal, bis zur nächsten Lesung, mitteilen, wie von dieser Seite her die Kostenfrage geregelt werden soll.Mit einem halben Ohr habe ich gehört, Herr Regierungschef-Stellvertreter, wie Sie sagten, dass man dann wohl sehen müsse, welches Medikament - Einzahl - man zulasse für die Abrechnung mit der Sozialversicherung, und dass das dann sicher nur das kostengünstigste sei. Ich würde Ihnen vorschlagen, andere Marktmechanismenspielen zu lassen, gerade weil in diesem Bereich sehr viel auch mit Vertrauen und Gewöhnung mitspielt. Also, für eine bestimmte Krankheit nur ein Medikament vorzuschreiben, nur ein bestimmtes aus einer bestimmten Küche, das würde wahrscheinlich schwer aufstossen.Da haben Sie mich gründlich falsch verstanden, Herr Abg. Ospelt. Ich wollte zum Ausdruck bringen, dass wir regeln müssen, welchen Preis die Krankenkassen vergüten sollen. Welches Medikament verschrieben wird, das geht uns im Grunde genommen nichts an, solange es ein zugelassenes ist, in der Schweiz oder im EWR-Referenzland zugelassen ist und damit bei uns verkehrsfähig. Die Frage ist, was wir regeln müssen: Welcher Preis darf den Krankenkassen belastet werden? Und da werden wir uns am niedereren Preis orientieren, wenn ein schweizerisches Medikament und ein paralleles EWR-Medikament, das ja vielleicht sogar den gleichen Namen und die gleiche Verpackung hat und trotzdem 30 % billiger ist - das gibt es ja auch -, dass wir da uns dann halt am billigeren orientieren. Ich gehe davon aus, wenn ein Antibiotikum in der gleichen Packung und mit dem gleichen Namen 30 % billiger aus Österreich bezogen werden kann, dass dann die Krankenkassen nicht den um 30 % höheren schweizerischen Betrag vergüten müssen.Das wird wohl auf den Inhalt einer entsprechenden Verordnung zum Krankenversicherungsgesetz ankommen, die mit solchem Inhalt bis heute noch nicht existiert. Wir fahren weiter.

Art. 42 steht zur Diskussion.

Es wird schon fast lästig, aber ich weise nur darauf hin, dass das wieder so ein Artikel ist, wo jeder Genehmigungsinhaber usw.Wir können weiterfahren.

Art. 43 steht zur Diskussion.

Hier sehe ich absolut keinen Weg, wie das in der Praxis gehandhabt werden soll. Das würde ja bedeuten, dass ich jeden Patienten, dem ich ein Medikament aus dem EWR-Raum abgebe, das in der Schweiz nicht zugelassen ist - und das sind ja die meisten, das sind ja die meisten -, dass ich den dann informieren muss, dass er keinen Umgehungsverkehr treiben darf. Wie soll ich überhaupt wissen, welche Medikamente im EWR zugelassen sind und in der Schweiz nicht? Ich müsste also zumindest eine Liste haben. Also dann würde ich schon vorschlagen, Abs. 2 noch zu ergänzen: «das Amt für Arzneimittelkontrolle legt eine aktuelle Liste vor». Also das ist kaum zu handhaben in der Praxis. Das ist Ausfluss der parallelen Verkehrsfähigkeit, und damit haben wir jetzt schon recht gute Erfahrungen gemacht in den verschiedensten Bereichen des Warenverkehrs, wo unterschiedliche Produktestandards, Produktevorschriften im EWR und in der Schweiz gelten. Da sind die Arzneimittel nichts Neues. Es wird, nehme ich an, kleine Kleber geben, die man auf jede Packung draufklebt, wo draufsteht: «Darf nicht in die Schweiz gebracht werden». Damit sind Sie der Informationspflicht nachgekommen. Also das sollte in der Praxis kein grosses Problem sein. Es ist nicht daran gedacht, dass der Arzt die Konsultation verlängem muss, weil er jetzt noch jeden Patienten aufklären muss, was er in die Schweiz bringen darf und was nicht. Also das liest sich etwas schwieriger, als es in der Praxis dann sein wird. Das Problem bei der Marktüberwachung ist auch nicht, ob jetzt ein Konsument im Einzelfall eine Schachtel Medikamente nach Buchs transportiert und dort konsumiert, sondern dort geht es vor allem bei der Überwachung darum, den gewerbsmässigen Umgehungsverkehr in grossem Stil zu verhindern, und das klappt ja in allen Bereichen des Warenverkehrs hervorragend. Wir haben keinerlei Probleme. Der sogenannte Ameisenverkehr, eben dieses vom einzelnen Konsumenten vielleicht einmal über die Grenze gebrachte, unwissentlich in die Schweiz gebrachte Medikament, ist sicher in der Praxis kein Problem.Bei der Lektüre dieses Artikels bin ich davon ausgegangen, dass ich Patienten, die ja ihren Wohnsitz in Liechtenstein haben, auf gar nichts hinzuweisen brauche, weil die ja für ihre persönliche Erkrankung ein Medikament bekommen, das sie wohl oder übel an ihrem üblichen Wohnsitz verzehren werden. Also dieser Artikel würde höchstens greifen für Patienten, die einen Arzt im Land konsultieren und in der Schweiz ihren Wohnsitz haben, und dann weiss man das ja eigentlich.Mir ist aufgefallen, dass eine Missachtung dieser Bestimmung nicht in den Strafbestimmungen aufscheint und daher offenbar sanktionslos ist, falls nicht das Gesetz über die Verkehrsfähigkeit Strafbestimmungen enthalten sollte, die auch hier greifen. Wir können weiterlesen.

Art. 44 steht zur Diskussion.

Ich wäre froh, wenn bei diesem Artikel dabeistünde, dass er nur die Grossisten betrifft, weil - jetzt wird es wirklich schwierig - wenn ich dann bei jedem Medikament, das ich abgebe, das ich aus dem EWR-Raum bezogen habe, und wir hoffen ja alle, dass das dann einmal viele Medikamente sein werden, und wenn die Krankenkasse dann nur noch die vergütet, dann sind es dann sowieso viele, wenn ich dann bei jedem noch eine Liste machen muss, an wen ich es abgegeben habe, dann wird es ungeheuer aufwendig. Also da müsste dann schon die Unterlage beim einzelnen Patienten, dort, wo es halt üblicherweise registriert wird, genügen.Ich würde diesen Artikel etwas überspitzt als EWR-Arzneimittelverhinderungsartikel bezeichnen und zwar aus denselben Gründen, die der Abg. Marco Ospelt genannt hat. Auf diese Art und Weise kann man dann nur mehr mit der Rute, nämlich mit dem gesetzlichen Artikel, mit dem noch einzuführenden, dass die Krankenkassen nur mehr solche Arzneimittel vergüten, es trotzdem erzwingen. Aber ob das sinnvoll ist, eine derartig umständliche Administrativvorschrift zu erlassen, bezweifle ich sehr.Herr Abg. Matt, haben Sie sich wieder ausgeschaltet? Ja.Es ist offensichtlich, dass das zu überprüfen ist. Hier besteht wirklich ein Problem; dem gehen wir nach.Wir lesen weiter.

Art. 45 steht zur Diskussion.

Ich weiss nicht, wie vollständig diese Aufzählung der Aufgaben der Kontrollstelle sein muss, ob das die vollständige Aufzählung sein müsse. Dann müssten noch ein paar andere Dinge hinein, die im Gesetz als Aufgabe der Kontrollstelle aufgeführt sind, z.B. die Einstufung der Arzneimittel wird ihr zugeschrieben, das Festlegen der Verkaufskategorien - wir hatten uns darüber unterhalten -, dann müsste sie Register führen, Register über die Arzneimittel, für die eine Genehmigung erteilt wurde, und wenn man das nicht ändert, auch das Verzeichnis der Genehmigungsinhaber, und dann, wenn man Art. 13 ändert, dann müsste man auch sagen, dass die Kontrollstelle die Kontrolle der Gültigkeit der Zulassung und Registrierung im EWR-Referenzland führt und die Kontrolle über den Widerruf oder die Aussetzung der Zulassungen oder Registrierungen über Rücknahmen, über Beschlagnahmungen, oder über eingetretene Änderungen der Packungsbeilage oder der Packung.Wir prüfen das.Ich meine, vollständig ist die Liste sicher nicht bzw. muss sie nicht sein, weil es heisst: insbesondere. Das ist an und für sich eine klare Gesetzgebungstechnik, die es ausschliesst, dass man einem Amt vorwerfen kann, es dürfe nichts anderes tun als das, was hier steht.Eine Bemerkung nur am Rande: Wir reden hier dauernd von einer Kontrollstelle für Arzneimittel, die es in der Landesverwaltung überhaupt noch nicht gibt und die auch in keinem Gesetz vorgeschrieben ist bzw. nirgendwo eingerichtet und vom Landtag genehmigt wurde. Das ist erst vorgesehen in Artikel, ich glaube, 45 der Abänderung zum Heilmittelgesetz, die in diesem Bericht anschliessend kommt. Ich sage das nur, dass dann bei der Inkraftsetzung dieser Vorschriften darauf geachtet wird, dass beide zumindest gleichzeitig in Kraft treten.Wir lesen weiter.

Art. 46 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 47 steht zur Diskussion.

Meiner Meinung nach gehören Einzelzubereitungen und Hausspezialitäten nicht hier unter die Strafbestimmungen. Die werden zwar im Arzneimittelgesetz nach bisherigem Recht ausgeführt. Und da wird ausgeführt, wer das machen dürfe und wie und wo und warum. Im ganzen Gesetz über das EWR-Arzneimittelrecht ist logischerweise nirgends über Hausspezialitäten etwas ausgesagt, denn die werden ja im Hause hergestellt quasi. Also das ganze Gesetz enthält das nicht, dann wird es wohl auch nicht zu den Strafbestimmungen gehören. Und dann müsste es wohl heissen im zweitletzten Abschnitt: «Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen».Völlig richtig, Herr Abg. Ospelt. Da sieht man, wie man schon abstumpft nach so vielen Stunden und einfach über etwas hinweg liest oder hinweg hört, was völlig unsinnig ist. Dankeschön.

Art. 48 steht zur Diskussion.

Ich habe mich hier gefragt: Das ist ja eine fast - ich sage jetzt nicht Wiederholung, weil, das Arzneimittelgesetz kommt nachher -, aber das ist eine Verdoppelung des Art. 58 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Darum sind da auch wieder die Hausspezialitäten hinein gerutscht. Ich habe mich dann gefragt: Wie ist jetzt die Subsidiarität zwischen diesen beiden Gesetzen? Ich nehme an, wer die Bewilligung hat, jetzt Arzneimittel nach schweizerischem Recht zu vertreiben, hat das auch für Arzneimittel aus dem EWR-Raum, nehme ich einmal an.Wenn es um Strafbestimmungen geht, muss man immer besonders genau sein, weil das Legalitätsprinzip im Strafgesetz besonders streng gehandhabt wird. Und wo keine explizite Strafdrohung besteht, wird ein Strafgericht auch keine Strafe fällen. Deshalb ist es am Vorsichtigsten, nicht mit Verweisen zu operieren, sondern im EWR-Arzneimittelgesetz auch die entsprechenden Strafbestimmungen vorzusehen, die praktisch identisch sind - mit geringfügigen Abweichungen - mit den Bestimmungen im Heilmittelgesetz. Bewilligungen brauchen Sie selbstverständlich für den EWR-Teil gemäss dieser jetzt behandelten Vorlage. Es wird nicht so sein, dass Sie einfach argumentieren können, Sie haben bis jetzt eine Bewilligung gehabt und haben dann automatisch eine zweite für die EWR-Arzneimittel, sondern es müssen die Voraussetzungen gemäss dem neuen EWR-Arzneimittelgesetz selbstverständlich erfüllt sein. Darum wird ja auch ein neues Gesetz darüber erlassen. Man kann allerdings davon ausgehen, dass in der Regel diese Voraussetzungen erfüllbar sind für Personen, die die schweizerischen Voraussetzungen erfüllen können.Dann möchte ich noch - um einem Rüffel des Präsidenten gleich zuvorzukommen darauf hinweisen, dass die Regierung es sträflicherweise unterlassen hat, weil wir es schlicht vergessen haben, Kopien des aktuellen Heilmittelgesetzes beizulegen.Ich entschuldige mich dafür. Wir werden das für die 2. und 3. Lesung selbstverständlich den übrigen Beilagen beigeben.Dankeschön. Ich habe mich nicht getraut, das zu erwähnen, weil ich die Gegenfrage befürchtet habe, dass ich das ja eigentlich kennen müsste. Zur Frage des Abg. Ospelt möchte ich noch erwähnen: Die Erklärung liegt in Art. 1 des EWR-Arzneimittelgesetzes. Dort heisst es: «Dieses Gesetz regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum». Damit erfordert es auch separate, grundsätzlich separate Strafbestimmungen, weil, sonst könnte man, wenn ein Strafverfahren nach einem Heilmittelgesetzstrafartikel geführt wird, sagen: «Hier hat es sich ja um EWR-Heilmittel gehandelt, da sind diese Bestimmungen gar nicht anwendbar». Anders ist es bei dem von Ihnen erwähnten Beispiel mit den Hausspezialitäten, die bei dem EWR-Gesetz herausfallen. Also das ist sicher überflüssig in den vorhergehenden Artikeln. Wir können weiterlesen.

Art. 49 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 50 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Wir unterbrechen jetzt die Sitzung bis morgen vormittags um 9 Uhr und fahren dann mit der 1. Lesung der Abänderung des Heilmittelgesetzes in diesem Bericht und Antrag fort.

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