EWR-ARZNEIMITTELGESETZ [FORTSETZUNG]

Meine Herren. Wir fahren fort mit der 1. Lesung des EWR-Arzneimittelgesetzes. Art. 5 ist an der Reihe. Ich bitte um die Lesung.

Art. 5 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 6 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Das dürfte ein sprachlicher Fehler sein. Es muss wohl heissen: «der zu diesem Gesetz erlassenen Verordnungen». Art. 7 steht zur Diskussion.Ich nehme an, unter Abs. 3 letzte Zeile, «der dazu diesem Gesetz», «der zu diesem Gesetz»; wird ein Druckfehler sein.Wir können weiterlesen.

Art. 8 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 9 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 10 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 11 steht zur Diskussion.

Ich habe zu Abs. 3 eine Frage: Diese Mitwirkung bei diesem Verfahren, beim beschleunigten Verfahren der Sanitätskommission, das scheint mir recht unverbindlich formuliert zu sein. In dieser Form sagt das nichts aus. Wozu die Eintragung eines Arzneimittels auf den Namen des Antragstellers? Bedeutet dies, dass das entsprechende Arzneimittel nur durch diesen Antragsteller in Verkehr gebracht werden kann, und dass jeder andere Inhaber einer Bewilligung einen neuen eigenen Antrag stellen soll? Oder was ist der Sinn dieser Regelung? Ich verweise dabei auch auf Art. 12 Abs. 2.Ich möchte mich auch zu Abs. 3 äussern. Einerseits ist es nicht nur zu wenig, sondern praktisch überhaupt nicht geregelt, in welcher Form die Sanitätskommission hier mitwirken soll, insbesondere, welche Kompetenzen sie hat, inwieweit die Kontrollstelle für Arzneimittel bei Genehmigung eines Antrages hier an die Zustimmung der Sanitätskommission gebunden ist. Und andererseits fehlt mir auch ein Kriterium, unter welchen Voraussetzungen die Kontrollstelle für Arzneimittel beschleunigt die Genehmigung erteilen kann. Denn nach dem Legalitätsgrundsatz kann es wohl nicht sein, dass es völlig im Ermessen der Kontrollstelle liegt, ob sie einen Antrag im normalen vereinfachten Verfahren oder beschleunigt im Sinne von Abs. 3 behandelt.Herr Präsident, sehr verehrte Damen und Herren. Wir werden bis zur zweiten Lesung, wie bereits in Aussicht gestellt, detaillierter ausführen, wie das vereinfachte Verfahren gemäss Abs. 2 aussehen soll, und dabei auch darauf eingehen, in welchen Fällen auch die Anwendung des beschleunigten vereinfachten Verfahrens gemäss Abs. 3, in welchen Fällen dieses zur Anwendung kommen soll.Die vom Abg. Marco Ospelt angesprochene Problematik wurde ja bereits in der Eintretensdiskussion erwähnt, so dass hier auch klargestellt werden muss, was es mit diesem Element des Eintragens des Namens des Antragstellers auf sich hat. Es wird zu Recht darauf hingewiesen, dass der Satz: «Die Sanitätskommission wirkt bei diesem Verfahren mit» unklar ist. Die Überlegung der Gesetzesredaktoren war die, dass die Sanitätskommission in Wahrnehmung ihrer Befugnisse gemäss Art. 4 des Sanitätsgesetzes mitwirkt. Das heisst, so weit sie als für die Überwachung der Volksgesundheit zuständige Behörde befugt ist, Massnahmen zur Abwendung drohender Gefahr zu treffen. Aber ich gestehe gerne zu, dass dies eine viel zu allgemeine Verweisung ist, und wir werden bis zur nächsten Lesung deutlicher machen, in welchen Fällen die Sanitätskommission erstens mitwirken soll und zweitens in welcher Art und Weise. Ist das bloss ein Anhören der Sanitätskommission oder ist es ein Zustimmungserfordernis? Das muss hier klargemacht werden.Ar. 12 steht zur Diskussion.Ich mache die Anregung, dass unter Abs. 1 nicht nur im vereinfachten Verfahren der Landesverband der Krankenkassen die Genehmigung beantragen kann, sondern auch im beschleunigten. Weil in der Begründung vorne steht: «Da auch das vereinfachte Verfahren einigermassen aufwendig und langwierig ist» - was auch immer das bedeuten mag - würde ich vorschlagen, dass man auch das beschleunigte Verfahren hier aufnimmt.Ich habe einen ähnlichen Einwand. Warum kann nur auf eine Genehmigung gemäss Art. 12 Abs. 1 Bezug genommen werden? Warum nicht auch auf eine Genehmigung gemäss Art. 10 und 11? Und dann, wie steht es mit den Gebühren für die Erteilung der Bewilligungen? Muss der Landesverband der Krankenkassen ebenfalls Gebühren entrichten? Dann in Abs. 2: «Grosshändler können auf eine Genehmigung gemäss Abs. 1 Bezug nehmen» und müssen sich dann aber auch wieder eintragen lassen für die Inanspruchnahme dieser Genehmigung. Und dann, gibt es einen konkreten Grund, weshalb nicht z.B. die dannzumalige Ärztekammer das Recht haben soll, sie als Sachwalter und Treuhänder der Patienten, die Genehmigung der Arzneimittel im vereinfachten Verfahren zu beantragen?Wir klären diese Fragen gerne ab. Ich möchte heute nur darauf hinweisen, dass mit dem vereinfachten Verfahren gemäss Art. 11, wie der Titel dieses Art. 11 ausdrückt, nicht nur das normale vereinfachte Verfahren gemeint ist, sondern auch das beschleunigte vereinfachte Verfahren. Das in systematischer Auslegung dieser Bestimmung.Sehr spitzfindig. Wir können weiterlesen.

Art. 13 steht zur Diskussion.

Ich möchte hier beantragen oder warm machen, dass man diese Verpflichtung umkehrt. Also dass nicht, wie vorgesehen, der Inhaber der Genehmigung die Kontrollstelle für Heilmittel zu unterrichten hat und die Gültigkeit der Registrierung jeweils zum Ende des Kalenderjahres nachzuweisen hat, sondern umgekehrt: Dass die Kontrollstelle die Gültigkeit der Zulassung resp. ihre Registrierung im EWR-Referenzland überprüft und den Inhaber der Genehmigung über Widerruf oder Aussetzung der Zulassung unterrichtet, auch über Rücknahmen oder Beschlagnahmungen im EWR-Referenzland sowie über eingetretene Änderungen der Packungsbeilage oder der Packung. Und dann anzufügen, dass der Inhaber der Bewilligung resp. der Importeur von Arzneimitteln verpflichtet ist, die Vorgaben der Kontrollstelle einzuhalten. Entsprechend wäre dann auch Art. 45 abzäumendem, weil in Art. 45 noch einmal auf das zurückgekommen wird.Ich begründe das folgendermassen: Nämlich, die Sicherheit der Verbraucher muss gewährleistet sein. Ich lege Wert auf eine verlässliche Kontrolle durch das Amt, die dann eben unabhängig ist von der Aktivität der Inhaber von Genehmigungen. Auch ist es ein bisschen aufwendig, wenn man sich vorstellt, also wenn man jetzt einmal davon ausgeht, dass vier Inhaber so eine Genehmigung erhalten haben, wenn man dann dabei bleibt, dass jeder einzelne die Genehmigung hat, dann kämen also vier oder zehn oder weiss ich wie viele jeweils Nachweise, dass das Medikament immer noch gültig und registriert sei.Im Übrigen ist es für mich nicht so ganz einsehbar, dass ein Antragsteller, der eine Genehmigung im vereinfachten Verfahren erhalten hat, die Verpflichtung einzuhalten hat, nämlich nachzuweisen, dass die Registrierung immer noch gilt, nicht jedoch ein Antragsteller, der sich dem normalen Genehmigungsverfahren unterzieht. Sachlich ist in Bezug auf die Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln jedenfalls eine Sonderregelung für Bewilligungen gemäss Art. oder Art. 12 nicht zu begründen; im Gegenteil wäre eine einheitliche Regelung für alle Bewilligungen anzustreben. Zu ergänzen wäre, dass auch die Regelungen von Art. 34 hierher gehören, da auch die Sorgfaltspflicht zu den Pflichten des Genehmigungsinhabers gehört.Da bin ich überhaupt nicht mit Ihnen einverstanden, Herr Dr. Ospelt. Im vereinfachten Verfahren geht es doch darum, dass der Grosshändler in einem einfachen Verfahren eine Bewilligung bekommt, weil er sich auf eine in einem anderen EWR-Staat erteilte Bewilligung beruft. Und dann ist es doch natürlich, dass, wenn diese Bewilligung nicht mehr existiert, weil sie aus bestimmten Gründen ausgelaufen ist oder widerrufen worden ist, dass dann auch bei uns, in dem Land, das sich auf ein Referenzland bezieht, diese Bewilligung ebenfalls entzogen werden muss oder ebenfalls ihre Gültigkeit verliert.Und ich bin klar der Meinung, dass wir nicht unnötigen Verwaltungsaufwand kreieren sollten und viel Personal beschäftigen, um in ganz Europa mit diesen Aufsichtsbehörden Kontakt zu haben, sondern dass es selbstverständlich die Sache des Grosshändlers ist, wenn er schon auf vereinfachtem Weg zu einer Bewilligung kommt, dass er periodisch, nämlich in jedem Jahr, belegt, dass er noch über eine gültige Bewilligung des Referenzlandes verfügt. Das ist eine sehr einfache Sache, die kaum Verwaltungsaufwand für unsere Verwaltung und keinen grossen Verwaltungsaufwand für den Grosshändler bedeutet. Er muss ja nur einmal im Jahr belegen, dass er noch im Besitz der Bewilligung ist. Und das ist vernünftig.Damit ist auch erklärt, weshalb dieses Verfahren nicht für das ordentliche Verfahren der erstmaligen Zulassung benötigt wird, weil, dort haben Sie ja kein Referenzland, sondern dieses Verfahren, das für Liechtenstein sicher nicht das primär praktisch relevante Verfahren ist, ist ja ein eigenständiges Verfahren. Aber überall dort, wo man sich auf ein Referenzland bezieht, das wird der Normalfall sein, muss der Antragsteller jährlich belegen, dass diese Referenz noch existiert, noch Gültigkeit hat .Da muss ich dann zurückkommen auf die Probleme oder die Problematik, die wir vorher angesprochen hatten, nämlich eben, dass es für jedes Arzneimittel und für jeden, der dieses Arzneimittel in Verkehr bringen wolle, eine Bewilligung benötige. Dass sich also ein Importeur, ein Grosshändler nicht auf eine bereits bestehende Bewilligung berufen kann. Er kann also nicht an das Amt gehen und schauen, ob denn Bactrim aus Deutschland registriert sei und dann Bactrim aus Deutschland beziehen und einführen. Sondern er muss, wenn er Bactrim aus Deutschland einführen will, auch wenn das schon zwei vor ihm getan haben, wieder um eine Genehmigung ansuchen; und das... Wenn hingegen das Amt diesen Händlern, das es ja kennt, Meldung weitergibt, dann ist einerseits diese jeweils einzelne Genehmigungspflicht nicht mehr so unbedingt nötig. Ich würde meinen, dass das das Verfahren vereinheitlicht und sicherer macht.Also ich möchte hier anschliessen. Dann muss man sich vorstellen, da ändert z.B. im Beipackzettel von diesem Bactrim eine Kleinigkeit und dann müssen dann alle, die eine Genehmigung haben, dann das melden. Das gibt wirklich einen sinnlosen Verwaltungsaufwand. Und dann habe ich noch eine Frage: Mir ist auch nicht klar, was es heisst im 1. Absatz «zum Ende des Kalenderjahres die Gültigkeit der Zulassung im EWR-Referenzland». Heisst das, dass von irgend jemand ein Referenzland bestimmt wird? Oder müsste es heissen: «in einem Referenzland»? Heisst das, dass wenn in Deutschland oder da oder da das registriert ist, das hier registriert werden kann?Es muss selbstverständlich das Referenzland sein, auf das bei der Zulassung Bezug genommen worden ist. Dann macht es Sinn, und dann ist es eben auch nicht kompliziert. Und wir bemühen uns generell, nur sinnvollen Verwaltungsaufwand zu betreiben. Wir prüfen das. Ich sehe den Zusammenhang mit der vorhin erörterten Frage und wir werden das klären bis zur zweiten Lesung.

Art. 14 steht zur Diskussion.

Ich habe eine Frage zu dieser Abgabe im Einzelfall: Gilt die nur für Apotheken oder könnte man hier allenfalls das für die Ärzte auch gelten lassen? Und dann eine zweite Frage, ob hier keine Grenzen gesetzt sind. Ich sehe als einzige Kontrolle im Prinzip diese Aufzeichnungspflicht, sonst sehe ich keine Hindernisse. Das, was in Art. 15, im folgenden Artikel, dann formuliert ist: Sind das mögliche Gründe für eine Aussetzung der Genehmigung, wenn ein Arzneimittel schädlich ist, die therapeutische Wirksamkeit fehlt? Gilt das alles nicht für die Abgabe im Einzelfall?Ich habe Fragen in die ähnliche Richtung. Ich möchte davon ausgehen, dass nicht nur öffentliche Apotheken, sondern auch Spitalapotheken und selbstdispensierende Ärzte im Einzelfall Medikamente abgeben können. Das ist übrigens jetzt schon so, also das wird auch zum Teil gemacht, jetzt - bisher - nicht dann aus Preisgründen, sondern wenn ein Medikament, eine bestimmte therapeutische Indikation im Ausland erhältlich ist und in der Schweiz nicht.Ich habe ein bisschen Mühe mit der Formulierung, dass rezeptpflichtige Arzneimittel auf Wunsch bestimmter Kunden abgegeben werden könnten, sondern selbstverständlich nur nach Abgabe des Rezepts eines verordnenden Arztes. Und dann, wenn ich jetzt davon ausgehen, dass auch selbstdispensierende Ärzte ein Medikament abgeben können im Einzelfall, dann scheint mir diese Aufzeichnungspflicht ein bisschen aufwendig. Also der Arzt zeichnet zwar auf, wenn er ein Medikament einem bestimmten Patienten gibt, in der Krankengeschichte, auch in der Rechnung, aber er hat keine Listen, wo drin steht, welche Medikamente er welchen Patienten abgegeben hat.Also da müsste wahrscheinlich das Computerprogramm umgestellt werden. Oder ich weiss auch nicht, wie man das machen könnte, wenn das häufiger vorkommen sollte.Sie haben den hohen Sicherheitsstandard erwähnt, den Sie anlegen wollen. Und wenn man davon ausgeht, dann wird man auf die geforderten Listen und diese Nachweise auf keinen Fall verzichten wollen, auch nicht im Falle der selbstdispensierenden Ärzte. Wir werden prüfen, wie weit es sinnvoll ist, diese Abgabe im Einzelfall auf Spitäler und Privatapotheken von Ärzten auszudehnen. Wir haben uns am österreichischen Arzneiwareneinfuhrgesetz orientiert, wo das nicht vorgesehen ist. Aber wir gehen dem gerne nach und prüfen diese aufgeworfenen Fragen.Man muss einfach sehen: Man macht hier eine Ausnahme vom vorher beschriebenen Prinzip, wie Arzneimittel nach Liechtenstein kommen dürfen. Und wenn man diese Ausnahme zu sehr durchlöchert, wird sie zum Prinzip. Und dann können wir das ganze Gesetz umschreiben, dann müssen wir sagen: Jedes Arzneimittel, das im EWR-Raum erhältlich ist, darf eingeführt werden. Und das wollen wir ja, haben wir ja in der Eintretensdebatte gesagt, eben nicht. Insofern ist es schon wichtig, dass man das Prinzip nicht zu stark durchlöchert. Ich habe mir sagen lassen, dass es ein starkes Bedürfnis der Konsumentinnen und Konsumenten gibt, im Einzelfall ein bestimmtes Medikament in einer bestimmten Situation erhalten zu können. Das heutige Heilmittelgesetz sieht in Art. 36 Abs. 6 eine gewisse Flexibilität vor, die so hat man mir gesagt - in der Praxis etwas strapaziert wird. Und wir wollen mit diesem Gesetz dafür sorgen, dass diese Praxis auf jeden Fall eine genügende gesetzliche Grundlage hat.Wenn ich es jetzt richtig verstanden habe, dann gelten diese Aussetzungs- oder Widerrufgründe also zumindest nach der jetzigen Definition, die dann in Art. 15 folgen, für diese Abgabe im Einzelfall nicht. Wenn das so ist und so bleibt, dann frage ich mich, ob die Abfolge der Artikel sinnvoll ist oder ob man nicht Art. 14, diese Abgabe im Einzelfall, nach hinten stellen sollte, weil alle anderen Artikel um die Genehmigung gehen. Dann käme Art. 15, wenn eben keine Genehmigung erfolgt, Geltungsdauer und dann die Ausnahme, Abgabe im Einzelfall. Ich weiss nicht, ob ich mich klar ausgedrückt habe.Sie haben recht, weil, für die Abgabe im Einzelfall ist gar keine Genehmigungspflicht vorgesehen. Und dann braucht es auch keinen Entzug. Insofern macht es Sinn, die Reihenfolge umzustellen.

Art. 15 steht zur Diskussion.

Ich möchte eingehen auf diese zwei Begriffe, wenn ein Arzneimittel schädlich ist oder wenn die therapeutische Wirksamkeit fehlt. Diese Begriffe scheinen mir ein bisschen ungenau und ungeklärt. «Schädlich» in welcher Weise und für wen und in welcher Dosis, und wer stellt denn fest, ob es schädlich sei? Wie werden die Nebenwirkungen gewichtet? Weil Nebenwirkungen, in diesem Sinn «schädlich» sind viele Medikamente. Analoge Einschränkungen sind in Bezug auf den Begriff der «Wirksamkeit» zu machen. Nach welchen Kriterien wird diese Wirksamkeit festgelegt und wer überprüft sie, z.B. bei pflanzlichen oder homöopathischen Heilmitteln? Ich würde doch annehmen, dass fehlende Schädlichkeit und nachgewiesene Wirksamkeit zu den Voraussetzungen gehören, dass ein Arzneimittel überhaupt zugelassen wird, also die Regelung nach Abs. lc. Dabei bin ich mir des Umstandes bewusst, dass die zuständigen Behörden in den einzelnen EWR-Staaten unterschiedliche Kriterien anwenden, und dass für bestimmte Heilmittel, wie pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, abweichende Regelungen bestehen. Trotzdem wäre ich froh, wenn das hier ein bisschen konziser, greifbarer wäre für meine Begriffe.Diese Einwände des Kollegen Marco Ospelt gelten wahrscheinlich auch für meine Anregung, als Ergänzung gedacht, ob man nicht einen Bst. e noch dazu nehmen könnte, «ethisch» fragwürdige oder umstrittene Arzneimittel. Aber es ist dann eben auch dieselbe Definitionsfrage, die jetzt Marco Ospelt für Schädlichkeit und und angesprochen hat. Aber die Anregung sei doch gemacht, ob man sich nicht überlegen könnte, das als einen zusätzlichen Aussetzungs- oder Widerrufgrund noch aufzunehmen.Man kann lange darüber diskutieren, wann ein Arzneimittel schädlich ist. Man kann auch Paracelsus zitieren. Das wollen wir nicht tun. Wichtig ist, dass man sieht, dass es hier um einen konsumentenschützerischen Aspekt geht. Und unter dem Aspekt wird dann die Arzneimittelbehörde zu beurteilen haben, ob eine, hier wird es in der Regel darum gehen, nachträglich bekanntgewordene Schädlichkeit für die Patienten gegeben ist. Oder bei einem Medikament, von dem man annahm, es sei wirksam, sich herausstellt, dass es eben nicht wirksam ist, dass man dann eingreifen kann. Wir werden diese Überlegungen einbeziehen.In Bezug auf die Schädlichkeit glaube ich zu wissen, dass im benachbarten Ausland es so ist, dass eine Meldepflicht besteht in Bezug auf Beobachtungen von schädlichen Nebenwirkungen. Diese Beobachtungen werden von der zuständigen Behörde ja gesammelt, die müssen registriert werden. Und diese Behörde muss dann zum gegebenen Zeitpunkt darüber entscheiden, ob gegebenenfalls das Medikament, das Heilmittel die Zulassung verliert.Das ist eben mit ein Argument dafür, dass diese Kontrolle zentral durch die Behörde durchgeführt wird. Das wäre mir wichtig im Sinne des Konsumentenschutzes, weil sonst ist man darauf angewiesen, dass der betreffende Händler, also der Grossist, Meldungen macht. Der Grossist ist nicht Mediziner, also er ist vielleicht nicht immer an der Quelle der Information. Ich hätte da Bedenken.

Art. 16 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 17 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 18 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 19 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 20 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 21 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 22 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 23 steht zur Diskussion.

Ich frage mich, in welcher Weise hier die Kontrollstelle für Arzneimittel prüft, ob die Angaben der Etikettierung und die Packungsbeilage den Anforderungen genügen. Im Allgemeinen ist es doch so, dass die für die Zulassung einer Arzneispezialität zuständige Behörde auch für diese Angaben zuständig ist. Oder soll die Packungsbeilage eines z.B. in Österreich oder in Deutschland zugelassenen Medikaments für den Verkehr in Liechtenstein gegebenenfalls durch gewisse Angaben ergänzt werden? Das würde ja dann bedingen, dass wir Fachleute haben, die diese Angaben überprüfen können usw. Die Meinung ist die, dass, wenn das vereinfachte Verfahren zur Anwendung kommt, eben die Packungsbeilage genügt, die beispielsweise in Deutschland verwendet wird. Sonst wäre es keine grosse Vereinfachung mehr. Aber wir müssen ja auch den Fall regeln, dass eine Erstzulassung in Liechtenstein erfolgt. Mindestens theoretisch müssen wir diesen Fall regeln, und dafür brauchen wird den Grundsatz des Art. 23.

Art. 24 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 25 steht zur Diskussion.

Ich habe hier eine Frage im Zusammenhang von Art. 24 und 25. Art. 24 besagt, dass die Massnahmen zur Information usw. Werbung seien. Und dann Art. 25:Werbung für Humanarzneimittel, die noch keine Bewilligung zum Inverkehrbringen haben, ist verboten. Dann wäre es also verboten, über Arzneimittel, die irgendwo im EWR-Raum, konkret in Österreich oder Deutschland im Handel sind, hier die Ärzte zu informieren, also sie ins Bild zu setzen, dass es das dort gibt usw. Das scheint mir ein bisschen eng gefasst. Und dann auch nachher Art. 26: Die Kontrollstelle für Arzneimittel beaufsichtigt die Werbung. Da frage ich mich, wie soll sie die Information an die Ärzte beaufsichtigen?Unter Werbung verstehe ich öffentliche Werbung und nicht Information an Bezüger: Aber wir klären das ab und werden eine Klarstellung im Gesetz vornehmen.Öffentliche Werbung wäre auch Fernsehwerbung. Wie können sie Fernsehwerbung unterbinden für ein Arzneimittel, das hier noch keine Genehmigung hat?Mit diesem Gesetz nicht und ohne dieses Gesetz nicht.

Art. 26 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 27 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 28 steht zur Diskussion. Herr Abg. Ospelt, Sie wollten noch etwas sagen?

Ich wollte gerne zurückkommen auf Art. 27 - Entschuldigung, ich habe da ein bisschen zu spät reagiert - nämlich auf die Begriffe «schwere Infektionskrankheiten» und «chronische Schlaflosigkeit». Ich frage mich, ob das eine genügend griffige Formulierung ist. Also natürlich, ich weiss: Für Grippemittel soll man werben können und für Antibiotika soll man nicht werben können. Aber mir scheint die Bezeichnung hier als schwere Infektionskrankheit eben ein bisschen wenig griffig.Es werden hier in Art. 27 unbestimmte Rechtsbegriffe verwendet, die man einer vernünftigen Auslegung zuführen muss. Es ist sehr schwierig, im Gesetz eine präzisere Definition zu finden. Es handelt sich ja auch nur um eine beispielhafte Aufzählung, wie Sie dem Einleitungssatz von Abs. 2 entnehmen können.Ich möchte aber noch eine zweite Bemerkung machen: Ich muss korrigieren, was ich zu Art. 24 gesagt habe. Es wird aus Art. 27 und 28 deutlich, dass der Grundsatz von Art. 24 nicht nur die Öffentlichkeitswerbung meint, sondern generell das Prinzip jeglicher Werbung tangiert, sodass - um auf Ihre Frage zurückzukommen, Herr Dr. Ospelt - auch die Werbung für Ärzte an diese Prinzipien sich halten muss, dass man für nicht zugelassene Arzneimittel keine Werbung machen darf. Wie weit das praktikabel ist, ist eine zweite Frage. Klar ist, dass derjenige, der Werbeprospekte bekommt, sich nicht strafbar macht, sondern höchstens der, der sie versendet.Herr Abg. Matt, Sie haben sich wieder ausgeschaltet?Ich wollte nur ergänzen: Ich sehe da kein Problem, was der Herr Ospelt gesagt hat, weil, der Art. 27 grenzt ja die Öffentlichkeitswerbung ausdrücklich auf solche Medikamente ein, die nur ohne Tätigwerden eines Arztes abgegeben werden dürfen, also Antibiotika und solche Sachen sind zum vornherein ausgeschlossen. Es geht hier nur um die allgemein verfüglichen Medikamente.Dann können wir weiterlesen.

Art. 29 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 30 steht zur Diskussion.

Eine Klärung des Begriffs «Einfuhr»: Es wird die Einfuhr jetzt hier als Herstellung gemeint, oder ist hier gemeint, dass er im Ausland herstellt und das dann selber auch einführt nach Liechtenstein? Ein Grossist führt ja ein, hat aber vorher nicht hergestellt. Ich frage das auch im Zusammenhang mit späteren Artikeln, also Art. 32 z.B., wo der Hersteller sich auf die gute Herstellungspraxis verpflichtet. Wenn der Grossist nur einführt, kann er natürlich für die gute Herstellungspraxis des Herstellers keine Haftung übernehmen. Auch steht in diesem Zusammenhang, dass die Kontrollstelle für Arzneimittel überprüft, durch Inspektionen sicherstellt, dass die Grundsätze der guten Herstellungspraxis eingehalten werden. Das kann sie auch nur bei Produkten, die im Land selber hergestellt werden, und nicht bei denen, die eingeführt werden von aussen. Aber vielleicht verstehe ich da etwas falsch.Wir prüfen das.Meines Wissens ist es tatsächlich so, dass - zumindest wird das so im Ausland auch gehandhabt -, dass die Einfuhr unter diesen Begriff fällt, dass der Einführende eigentlich für das Ganze verantwortlich ist in diesem Land.

Art. 31 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 32 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 33 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 34 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 35 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 36 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 37 steht zur Diskussion.

Ich bin der Meinung, dass es hier heissen müsste: «Art. 35 findet auf den Grosshandel mit Arzneimitteln usw.»Das ist sicher richtig. Wir können weiterlesen.

Art. 38 steht zur Diskussion. Das ist jetzt wohl der Artikel, den der Abg. Marco Ospelt in der Eintretensdebatte angesprochen hat und den Sie nicht gefunden haben, Herr Regierungschef-Stellvertreter. Hier geht es nicht um die Zulassung von Arzneimitteln, sondern schon um Bewilligungen für physische oder juristische Personen.

Art. 39 steht zur Diskussion.

Ich habe ein bisschen bei der Lektüre Mühe gehabt mit dieser Umschreibung der Einstufungen. Ich habe mich dann gefragt, ob ich das denn schon kenne. Also gut, Arzneimittel auf Verschreibung, die ich dann auch wiederholen kann, also Wiederholungsrezepte: O.K. Dann habe ich mich gefragt: Was ist eine besondere ärztliche Verschreibung? Sind das die Giftrezepte, also die eingeschränkten Verschreibungen, wo ich jedes Rezept dokumentieren muss? Da wurde ich dann gar nicht mehr klar, wie es um Arzneimittel ging, die nur von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden. Es kam mir keines in den Sinn. Und dann hatte ich auch wieder Mühe im Zusammenhang mit Art. 40, weil, ich konnte dann keine Querverbindung herstellen zwischen diesen Einstufungen und den Verkaufskategorien und habe mich gefragt, ob man das nicht irgendwie einheitlicher machen könnte.Ich muss Ihnen gestehen, es geht mir etwas ähnlich. Ich bin selber auch kein Fachmann in Arzneimittelfragen, sicher weniger als Sie. Und wir werden uns bis zur 2. Lesung eine ausführlichere Begründung und vielleicht auch etwas transparentere Formulierung überlegen.Es ist eigentlich überhaupt nicht ersichtlich, zu was der Art. 39 gut ist, warum nicht der Art. 40 allein genügt. Weil so, wie man das hier liest, müsste die Kontrollstelle bei der Erteilung einer Genehmigung gleichzeitig einerseits eine Einstufung und andererseits eine Verkaufskategorie festlegen. Und zu was die Einstufung noch notwendig ist neben der Verkaufskategorie, ist eigentlich schleierhaft.

Art. 40 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 41 steht zur Diskussion.

Ich habe zu Abs. 1 eine Frage: Ich verstehe den nicht. Ich sehe keinen Zusammenhang oder keinen Grund, warum der Staat oder die Regierung Gründe haben soll für Preisfestsetzungen. Ich verstehe auch nicht den Zusammenhang mit dieser Aussage, dass sich diese Massnahmen am Ziel der Volksgesundheit auszurichten haben. Also ich habe Mühe mit diesen ganzen drei Zeilen; ich verstehe sie nicht.Ich hatte auch Mühe mit diesen drei Zeilen, aber eher in die gegenteilige Richtung. Ich hätte mich stark gemacht dafür, oder ich möchte mich stark machen dafür, dass die Regierung in irgendeiner Weise Margen, Preise festsetzt, unter anderem, weil ich mich beziehe auf die Trägheit der Menschen. Wir sind uns gewohnt, auf die Schweizer Spezialitätenliste zurückzugreifen, haben dort ganz klar geregelt: Grossistenpreise, Einzelabgabepreise, Publikumspreise und wissen also, wenn wir ein solches Medikament auf den Markt bringen, wieviel wir dafür bezahlen müssen und wieviel wir dafür verlangen können.Wenn nun die Regierung darauf verzichtet, dieses festzulegen, dann wird es plötzlich unsicher, wieviel man denn für dieses Medikament der Kasse verrechnen könne. Berechnen wir dann die Zuschläge nach Marktkriterien? Ich wüsste nicht, wie ich den Marktpreis eines Medikamentes festsetzen müsste, das ich von einem Grossisten beziehe und für das mir nicht eine Handhabe geboten wird, zu welchem Preis ich es dem Patienten denn weitergeben könne. Also ich würde da sehr dafür plädieren, wenn man denn schon den Handel mit Medikamenten aus dem EWR-Raum erleichtern will, dass man dann eine Preisvorgabe macht, weil, die Kasse muss das ja dann bezahlen, und ich möchte eine Sicherheit dafür, dass die Kasse dann nicht zu viel bezahlt.Das ist kein einfaches Problem, wie die zwei sich widersprechenden Voten zeigen. Von daher liegt die Regierung sicher nicht falsch, wenn sie die Möglichkeit der Preisfestsetzung im Gesetz statuiert. Wir betreten hier etwas Neuland. Bislang konnten wir uns auf die in der Schweiz geltenden Regelungen einfach abstützen. In Zukunft haben wir die Möglichkeit, ein paralleles Regime zu haben, das meiner Meinung nach so marktorientiert wie möglich sein sollte. Wir wissen aber noch zu wenig darüber, um jetzt schon definitiv sagen zu können, wie stark die Behörden in den Markt eingreifen müssen. Es stellt sich auch die Frage der entsprechenden Anpassung im Krankenversicherungsrecht, ich habe das bereits angesprochen, weil der Kostendämpfungseffekt natürlich nur dann erreicht werden kann, wenn von zwei verfügbaren gleichartigen Medikamenten nur das jeweils billigere, das wird in der Regel das EWR-Medikament sein, vergütet wird. Auch darüber werden wir bis zur zweiten Lesung noch Nachlieferungen machen müssen.Ich sehe auch hier einen ganz eminent wichtigen Punkt, ob dieses Gesetz überhaupt zum Tragen kommt oder nicht. Der liechtensteinische Ärzteverein fordert in seiner Stellungnahme eine klare Regelung, welcher Preis den Krankenkassen bzw. den Patientinnen und Patienten verrechnet werden müsse. Und auch die Kassen verlangen eine einheitliche Ersatzregelung. Also auch die Kassen wünschen oder möchten, damit es kein Chaos gibt, eine klare Tarifstruktur, Preisstruktur. Und auch wir Ärzte müssen wissen, wie die Margen sind, weil ich sonst befürchte, dass einfach auf dem Markt eingekauft wird, wo die Margen am höchsten sind. Das ist einfach so. Und ich glaube, ohne Festlegung von Verkaufspreisen wird dieses Gesetz nicht greifen.Ich sehe diese Einwände und denke aber nicht, dass sie im Widerspruch stehen zu dem, was ich moniert habe oder weshalb ich gesagt habe, dass ich den Sinn nicht verstehe. Ich bin davon ausgegangen, dass der freie Markt spielen soll und habe jetzt einfach keinen Zusammenhang mit Preisfestsetzung gesehen. Ich denke, wenn man in einem Satz anführt, warum, zu welchem Zweck, dann diese Gründe anführt, die jetzt von den Abgeordneten Ospelt und Matt genannt wurden, dann steht das nicht im Widerspruch zu meiner Frage.Die Formulierung dieser Gesetzesstelle ist keine Kompetenz für die Regierung, Preise festzusetzen. Die müsste sich aus einer anderen Rechtsgrundlage ableiten, zumindest so, wie es bisher formuliert ist.Ich glaube, es ist wichtig, dass man auch das Krankenversicherungsgesetz und Art. 1 der Verordnung zum Krankenversicherungsgesetz im Auge behält, wo die Frage der Kostenentschädigung durch die Krankenkassen mit Blick auf Arzneimittel angesprochen ist. Und wir werden bis zum nächsten Mal, bis zur nächsten Lesung, mitteilen, wie von dieser Seite her die Kostenfrage geregelt werden soll.Mit einem halben Ohr habe ich gehört, Herr Regierungschef-Stellvertreter, wie Sie sagten, dass man dann wohl sehen müsse, welches Medikament - Einzahl - man zulasse für die Abrechnung mit der Sozialversicherung, und dass das dann sicher nur das kostengünstigste sei. Ich würde Ihnen vorschlagen, andere Marktmechanismenspielen zu lassen, gerade weil in diesem Bereich sehr viel auch mit Vertrauen und Gewöhnung mitspielt. Also, für eine bestimmte Krankheit nur ein Medikament vorzuschreiben, nur ein bestimmtes aus einer bestimmten Küche, das würde wahrscheinlich schwer aufstossen.Da haben Sie mich gründlich falsch verstanden, Herr Abg. Ospelt. Ich wollte zum Ausdruck bringen, dass wir regeln müssen, welchen Preis die Krankenkassen vergüten sollen. Welches Medikament verschrieben wird, das geht uns im Grunde genommen nichts an, solange es ein zugelassenes ist, in der Schweiz oder im EWR-Referenzland zugelassen ist und damit bei uns verkehrsfähig. Die Frage ist, was wir regeln müssen: Welcher Preis darf den Krankenkassen belastet werden? Und da werden wir uns am niedereren Preis orientieren, wenn ein schweizerisches Medikament und ein paralleles EWR-Medikament, das ja vielleicht sogar den gleichen Namen und die gleiche Verpackung hat und trotzdem 30 % billiger ist - das gibt es ja auch -, dass wir da uns dann halt am billigeren orientieren. Ich gehe davon aus, wenn ein Antibiotikum in der gleichen Packung und mit dem gleichen Namen 30 % billiger aus Österreich bezogen werden kann, dass dann die Krankenkassen nicht den um 30 % höheren schweizerischen Betrag vergüten müssen.Das wird wohl auf den Inhalt einer entsprechenden Verordnung zum Krankenversicherungsgesetz ankommen, die mit solchem Inhalt bis heute noch nicht existiert. Wir fahren weiter.

Art. 42 steht zur Diskussion.

Es wird schon fast lästig, aber ich weise nur darauf hin, dass das wieder so ein Artikel ist, wo jeder Genehmigungsinhaber usw.Wir können weiterfahren.

Art. 43 steht zur Diskussion.

Hier sehe ich absolut keinen Weg, wie das in der Praxis gehandhabt werden soll. Das würde ja bedeuten, dass ich jeden Patienten, dem ich ein Medikament aus dem EWR-Raum abgebe, das in der Schweiz nicht zugelassen ist - und das sind ja die meisten, das sind ja die meisten -, dass ich den dann informieren muss, dass er keinen Umgehungsverkehr treiben darf. Wie soll ich überhaupt wissen, welche Medikamente im EWR zugelassen sind und in der Schweiz nicht? Ich müsste also zumindest eine Liste haben. Also dann würde ich schon vorschlagen, Abs. 2 noch zu ergänzen: «das Amt für Arzneimittelkontrolle legt eine aktuelle Liste vor». Also das ist kaum zu handhaben in der Praxis. Das ist Ausfluss der parallelen Verkehrsfähigkeit, und damit haben wir jetzt schon recht gute Erfahrungen gemacht in den verschiedensten Bereichen des Warenverkehrs, wo unterschiedliche Produktestandards, Produktevorschriften im EWR und in der Schweiz gelten. Da sind die Arzneimittel nichts Neues. Es wird, nehme ich an, kleine Kleber geben, die man auf jede Packung draufklebt, wo draufsteht: «Darf nicht in die Schweiz gebracht werden». Damit sind Sie der Informationspflicht nachgekommen. Also das sollte in der Praxis kein grosses Problem sein. Es ist nicht daran gedacht, dass der Arzt die Konsultation verlängem muss, weil er jetzt noch jeden Patienten aufklären muss, was er in die Schweiz bringen darf und was nicht. Also das liest sich etwas schwieriger, als es in der Praxis dann sein wird. Das Problem bei der Marktüberwachung ist auch nicht, ob jetzt ein Konsument im Einzelfall eine Schachtel Medikamente nach Buchs transportiert und dort konsumiert, sondern dort geht es vor allem bei der Überwachung darum, den gewerbsmässigen Umgehungsverkehr in grossem Stil zu verhindern, und das klappt ja in allen Bereichen des Warenverkehrs hervorragend. Wir haben keinerlei Probleme. Der sogenannte Ameisenverkehr, eben dieses vom einzelnen Konsumenten vielleicht einmal über die Grenze gebrachte, unwissentlich in die Schweiz gebrachte Medikament, ist sicher in der Praxis kein Problem.Bei der Lektüre dieses Artikels bin ich davon ausgegangen, dass ich Patienten, die ja ihren Wohnsitz in Liechtenstein haben, auf gar nichts hinzuweisen brauche, weil die ja für ihre persönliche Erkrankung ein Medikament bekommen, das sie wohl oder übel an ihrem üblichen Wohnsitz verzehren werden. Also dieser Artikel würde höchstens greifen für Patienten, die einen Arzt im Land konsultieren und in der Schweiz ihren Wohnsitz haben, und dann weiss man das ja eigentlich.Mir ist aufgefallen, dass eine Missachtung dieser Bestimmung nicht in den Strafbestimmungen aufscheint und daher offenbar sanktionslos ist, falls nicht das Gesetz über die Verkehrsfähigkeit Strafbestimmungen enthalten sollte, die auch hier greifen. Wir können weiterlesen.

Art. 44 steht zur Diskussion.

Ich wäre froh, wenn bei diesem Artikel dabeistünde, dass er nur die Grossisten betrifft, weil - jetzt wird es wirklich schwierig - wenn ich dann bei jedem Medikament, das ich abgebe, das ich aus dem EWR-Raum bezogen habe, und wir hoffen ja alle, dass das dann einmal viele Medikamente sein werden, und wenn die Krankenkasse dann nur noch die vergütet, dann sind es dann sowieso viele, wenn ich dann bei jedem noch eine Liste machen muss, an wen ich es abgegeben habe, dann wird es ungeheuer aufwendig. Also da müsste dann schon die Unterlage beim einzelnen Patienten, dort, wo es halt üblicherweise registriert wird, genügen.Ich würde diesen Artikel etwas überspitzt als EWR-Arzneimittelverhinderungsartikel bezeichnen und zwar aus denselben Gründen, die der Abg. Marco Ospelt genannt hat. Auf diese Art und Weise kann man dann nur mehr mit der Rute, nämlich mit dem gesetzlichen Artikel, mit dem noch einzuführenden, dass die Krankenkassen nur mehr solche Arzneimittel vergüten, es trotzdem erzwingen. Aber ob das sinnvoll ist, eine derartig umständliche Administrativvorschrift zu erlassen, bezweifle ich sehr.Herr Abg. Matt, haben Sie sich wieder ausgeschaltet? Ja.Es ist offensichtlich, dass das zu überprüfen ist. Hier besteht wirklich ein Problem; dem gehen wir nach.Wir lesen weiter.

Art. 45 steht zur Diskussion.

Ich weiss nicht, wie vollständig diese Aufzählung der Aufgaben der Kontrollstelle sein muss, ob das die vollständige Aufzählung sein müsse. Dann müssten noch ein paar andere Dinge hinein, die im Gesetz als Aufgabe der Kontrollstelle aufgeführt sind, z.B. die Einstufung der Arzneimittel wird ihr zugeschrieben, das Festlegen der Verkaufskategorien - wir hatten uns darüber unterhalten -, dann müsste sie Register führen, Register über die Arzneimittel, für die eine Genehmigung erteilt wurde, und wenn man das nicht ändert, auch das Verzeichnis der Genehmigungsinhaber, und dann, wenn man Art. 13 ändert, dann müsste man auch sagen, dass die Kontrollstelle die Kontrolle der Gültigkeit der Zulassung und Registrierung im EWR-Referenzland führt und die Kontrolle über den Widerruf oder die Aussetzung der Zulassungen oder Registrierungen über Rücknahmen, über Beschlagnahmungen, oder über eingetretene Änderungen der Packungsbeilage oder der Packung.Wir prüfen das.Ich meine, vollständig ist die Liste sicher nicht bzw. muss sie nicht sein, weil es heisst: insbesondere. Das ist an und für sich eine klare Gesetzgebungstechnik, die es ausschliesst, dass man einem Amt vorwerfen kann, es dürfe nichts anderes tun als das, was hier steht.Eine Bemerkung nur am Rande: Wir reden hier dauernd von einer Kontrollstelle für Arzneimittel, die es in der Landesverwaltung überhaupt noch nicht gibt und die auch in keinem Gesetz vorgeschrieben ist bzw. nirgendwo eingerichtet und vom Landtag genehmigt wurde. Das ist erst vorgesehen in Artikel, ich glaube, 45 der Abänderung zum Heilmittelgesetz, die in diesem Bericht anschliessend kommt. Ich sage das nur, dass dann bei der Inkraftsetzung dieser Vorschriften darauf geachtet wird, dass beide zumindest gleichzeitig in Kraft treten.Wir lesen weiter.

Art. 46 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 47 steht zur Diskussion.

Meiner Meinung nach gehören Einzelzubereitungen und Hausspezialitäten nicht hier unter die Strafbestimmungen. Die werden zwar im Arzneimittelgesetz nach bisherigem Recht ausgeführt. Und da wird ausgeführt, wer das machen dürfe und wie und wo und warum. Im ganzen Gesetz über das EWR-Arzneimittelrecht ist logischerweise nirgends über Hausspezialitäten etwas ausgesagt, denn die werden ja im Hause hergestellt quasi. Also das ganze Gesetz enthält das nicht, dann wird es wohl auch nicht zu den Strafbestimmungen gehören. Und dann müsste es wohl heissen im zweitletzten Abschnitt: «Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen».Völlig richtig, Herr Abg. Ospelt. Da sieht man, wie man schon abstumpft nach so vielen Stunden und einfach über etwas hinweg liest oder hinweg hört, was völlig unsinnig ist. Dankeschön.

Art. 48 steht zur Diskussion.

Ich habe mich hier gefragt: Das ist ja eine fast - ich sage jetzt nicht Wiederholung, weil, das Arzneimittelgesetz kommt nachher -, aber das ist eine Verdoppelung des Art. 58 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Darum sind da auch wieder die Hausspezialitäten hinein gerutscht. Ich habe mich dann gefragt: Wie ist jetzt die Subsidiarität zwischen diesen beiden Gesetzen? Ich nehme an, wer die Bewilligung hat, jetzt Arzneimittel nach schweizerischem Recht zu vertreiben, hat das auch für Arzneimittel aus dem EWR-Raum, nehme ich einmal an.Wenn es um Strafbestimmungen geht, muss man immer besonders genau sein, weil das Legalitätsprinzip im Strafgesetz besonders streng gehandhabt wird. Und wo keine explizite Strafdrohung besteht, wird ein Strafgericht auch keine Strafe fällen. Deshalb ist es am Vorsichtigsten, nicht mit Verweisen zu operieren, sondern im EWR-Arzneimittelgesetz auch die entsprechenden Strafbestimmungen vorzusehen, die praktisch identisch sind - mit geringfügigen Abweichungen - mit den Bestimmungen im Heilmittelgesetz. Bewilligungen brauchen Sie selbstverständlich für den EWR-Teil gemäss dieser jetzt behandelten Vorlage. Es wird nicht so sein, dass Sie einfach argumentieren können, Sie haben bis jetzt eine Bewilligung gehabt und haben dann automatisch eine zweite für die EWR-Arzneimittel, sondern es müssen die Voraussetzungen gemäss dem neuen EWR-Arzneimittelgesetz selbstverständlich erfüllt sein. Darum wird ja auch ein neues Gesetz darüber erlassen. Man kann allerdings davon ausgehen, dass in der Regel diese Voraussetzungen erfüllbar sind für Personen, die die schweizerischen Voraussetzungen erfüllen können.Dann möchte ich noch - um einem Rüffel des Präsidenten gleich zuvorzukommen darauf hinweisen, dass die Regierung es sträflicherweise unterlassen hat, weil wir es schlicht vergessen haben, Kopien des aktuellen Heilmittelgesetzes beizulegen.Ich entschuldige mich dafür. Wir werden das für die 2. und 3. Lesung selbstverständlich den übrigen Beilagen beigeben.Dankeschön. Ich habe mich nicht getraut, das zu erwähnen, weil ich die Gegenfrage befürchtet habe, dass ich das ja eigentlich kennen müsste. Zur Frage des Abg. Ospelt möchte ich noch erwähnen: Die Erklärung liegt in Art. 1 des EWR-Arzneimittelgesetzes. Dort heisst es: «Dieses Gesetz regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum». Damit erfordert es auch separate, grundsätzlich separate Strafbestimmungen, weil, sonst könnte man, wenn ein Strafverfahren nach einem Heilmittelgesetzstrafartikel geführt wird, sagen: «Hier hat es sich ja um EWR-Heilmittel gehandelt, da sind diese Bestimmungen gar nicht anwendbar». Anders ist es bei dem von Ihnen erwähnten Beispiel mit den Hausspezialitäten, die bei dem EWR-Gesetz herausfallen. Also das ist sicher überflüssig in den vorhergehenden Artikeln. Wir können weiterlesen.

Art. 49 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Art. 50 steht zur Diskussion. Sie wird nicht benützt.

Wir unterbrechen jetzt die Sitzung bis morgen vormittags um 9 Uhr und fahren dann mit der 1. Lesung der Abänderung des Heilmittelgesetzes in diesem Bericht und Antrag fort.

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