Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (Nr. 131/2006), 1. Lesung
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Wir kommen zu Traktandum 31: Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum.Der Bericht und Antrag der Regierung Nr. 131/2006 steht zur Diskussion. Abg. Wendelin Lampert:
Danke, Herr Präsident. Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete. Mit dem vorliegenden Bericht und Antrag betreffend die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum werden insgesamt sieben EU-Richtlinien und vier Verordnungen ins nationale Gesetz übernommen. Wie Sie gesehen haben, sind die Beilagen zu Traktandum 31 sehr umfangreich. Das sind die entsprechenden Richtlinien und Verordnungen. Schwerpunkt der Vorlage ist unter anderem die inhaltliche Neuerung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln. Neu in das Gesetz eingeführt werden die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EWR, Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verarbeitung von menschlichen Geweben und Zellen. Des Weiteren werden Rahmenbedingungen für Arzneimittel für seltene Leiden definiert. Bestimmte Leiden treten so selten auf - die Europäische Gemeinschaft geht von einer Krankheitshäufigkeit von weniger als 5 Fällen pro 10'000 Personen aus -, dass die Kosten für die Entwicklung und das Inverkehrbringen des Arzneimittels für die Diagnose, Verhütung und Behandlung dieser Leiden durch den zu erwartenden Umsatz nicht gedeckt würden. Unter normalen Marktbedingungen wäre die pharmazeutische Industrie daher nicht bereit, diese so genannten «Orphan Drugs», das heisst «Waisenkinder unter den Arzneimitteln», zu entwickeln. Nun werden Anreize für die pharmazeutische Industrie geschaffen, um die Entwicklung solcher «Waisenkinder» unter den Arzneimitteln im EWR zu fördern. Einen weiteren Schwerpunkt bildet die klinische Prüfung. Die Verfügbarkeit von gesicherten wissenschaftlichen Daten über Arzneimittel liegt im Interesse der öffentlichen Gesundheit. Nebst Versuchen für reine Forschungszwecke muss daher bereits während der Herstellung von Arzneimitteln eine beträchtliche Anzahl von Tests durchgeführt werden. So sind zusammen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln Unterlagen mit Angaben und Nachweisen für die Ergebnisse der mit dem Arzneimittel durchgeführten Versuche und klinischen Prüfungen vorzulegen. Anhand verschiedener Versuchsreihen ist zu prüfen, ob ein Arzneimittel den Qualitätsanforderungen entspricht. Auch die Sicherstellung der Wirksamkeit und der Verträglichkeit derjenigen Arzneimittel, die bereits in Verkehr gebracht worden sind, wird durch klinische Versuche garantiert. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen hat zum Zweck, Erkenntnisse über den therapeutischen Zweck, ihre Wirksamkeit und ihre Verträglichkeit zu sammeln. Die neuen Bestimmungen definieren, in welchem Rahmen die klinischen Prüfungen von Arzneimitteln an Menschen im EWR durchgeführt werden dürfen. Dabei hat der Schutz des Menschen zentrale Bedeutung. Als Basis dient die Leitlinie der guten klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz, der so genannten «ICH-Leitlinie». Liechtenstein hat diesen Punkt mittels Verordnung bereits umgesetzt. Auf Gesetzesebene werden die Grundprinzipien der klinischen Prüfung nun zusätzlich verankert. Im Weiteren macht es die therapeutische Verwendung des Blutes erforderlich, die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zu regeln. Die Blut- und ihre Durchführungsrichtlinien geben die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen vor. Sie regeln für den EWR, was Liechtenstein im Rahmen des Zollvertrages im Wesentlichen bereits festgelegt hat. Blut und Blutbestandteile werden im vorliegenden Gesetzesentwurf analog zu den Regelungen in der Schweiz, Deutschland und Österreich zu den Arzneimitteln gerechnet. Alle Bestimmungen, die für Arzneimittel zutreffen, gelten damit auch für Blut und Blutbestandteile. Weiters wird der Umgang mit menschlichem Gewebe und Zellen definiert. Jedes Jahr unterziehen sich Patienten einer therapeutischen Behandlung auf Basis menschlicher Gewebe und Zellen. Die EU hat die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen, die therapeutisch verwendet werden, vorgeschrieben. Mit dieser Massnahme werden umfassende Vorschriften für die genannten Stoffe menschlichen Ursprungs festgelegt, die vom Spender bis zum Empfänger reichen. Die neuen Bestimmungen regeln die Mindeststandards und Verfahren von der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung bis zur Konservierung und dies unabhängig von deren Zweckbestimmung sowie bereits ab der Entnahme beim Menschen. Eine Frage ergibt sich für mich betreffend die personellen und finanziellen Auswirkungen: Gemäss den Ausführungen im Bericht und Antrag werden durch die vorliegenden Richtlinien der Kontrollstelle für Arzneimittel des Amtes für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen neue Pflichten übertragen. So zum Beispiel im Bereich Gewebe/Zellen die Überwachung der Gewebeeinrichtungen, die Durchführung von Inspektionen sowie weitere Kontrollmassnahmen. Im Bereich Blut/Blutbestandteile kommen insbesondere die Überwachung der Blutspendeeinrichtungen, die Durchführung von Inspektionen sowie weitere Kontrollmassnahmen als neue Aufgaben auf das Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen zu. Dabei kann ein Teil der neuen Aufgaben, zum Beispiel Inspektionen, über externe Inspektorate, zum Beispiel Swissmedic, abgewickelt werden. Zu diesen Kosten betreffend diese externen Inspektorate, zum Beispiel der Swissmedic, würde mich interessieren, mit welchen Kosten zu rechnen ist und von wem diese Kosten bezahlt werden müssen.Eine weitere Frage ergibt sich für mich zur Seite 13 des Bericht und Antrags zur Übernahme der Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Hier wird ausgeführt, dass die Kosten für die Implementierung eines europäischen Kodierungssystems noch nicht definitiv abgeschätzt werden können. Kann die Grössenordnung dieses Betrages in der Zwischenzeit abgeschätzt werden? Und wenn ja, wie hoch sind diese Kosten?Zusammenfassend handelt es sich um eine Übernahme von EU-Recht in den EWR, welches im nationalen Gesetz bzw. in der Verordnung umzusetzen ist. Wenn auch tendenziell eher der Aufwand für solche Umsetzungen gesehen wird, sollten wir nicht vergessen, dass dank solcher Richtlinien und Verordnungen ein einheitlicher Markt mit gleichen Spielregeln definiert wird. Dies ist für die Rechtssicherheit der Bürgerinnen und Bürger im Europäischen Wirtschaftsraum von grosser Bedeutung. Ich bin für Eintreten auf diese Vorlage. Abg. Jürgen Beck:
Danke, Herr Präsident, Damen und Herren Abgeordnete. Mit der vorliegenden Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum sollen neue Rechtsakte des EWR umgesetzt und in das bestehende Gesetz integriert werden. Neben Abänderungen bereits bestehender Rechtsakte geht es hauptsächlich um die Einführung neuer Bereiche, wie die Durchführung klinischer Prüfungen, die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden sowie Qualitäts- und Sicherheitsstandards für den Umgang mit menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie von menschlichen Geweben und Zellen. Wie die Regierung ausführt, kommen in diesem Bereich Neuaufgaben auf die Kontrollstelle für Arzneimittel zu. Ein Teil der neuen Aufgaben könne über externe Inspektorate, zum Beispiel Swissmedic, abgedeckt und die restlichen Aufgaben über die vorhandenen personellen Ressourcen bewältigt werden. Dabei geht die Regierung von der Annahme aus, dass sich die Zahl der Antragsteller weiterhin im heutigen Rahmen bewegen wird und deshalb mit der Regierungsvorlage keine finanziellen und personellen Konsequenzen verbunden sein werden. Hier habe ich noch Fragen:Sollte der Einbezug etwa von Swissmedic nötig werden, werden jedoch sicherlich Kosten anfallen - oder ist davon auszugehen, dass in Liechtenstein keine Aufgaben, zum Beispiel die Überwachung klinischer Prüfungen, wahrzunehmen sind, die den Einsatz von Swissmedic erfordern? Wäre die Kontrollstelle für Arzneimittel nicht nur personell sondern auch von den fachlichen Anforderungen her in der Lage, zum Beispiel klinische Prüfungen zu überwachen? Für die Beantwortung bin ich Ihnen sehr dankbar, ansonsten bin ich für Eintreten auf die Vorlage. Danke. Abg. Pepo Frick:
Meine beiden Vorredner haben die Vorlage intensiv gewürdigt. Ich habe zwei spezifische Fragen aus der angewandten Medizin: Wir lesen hier auf Seite 11 - und das wurde auch schon zweimal erwähnt: «Jedes Jahr unterziehen sich liechtensteinische Patientinnen und Patienten einer therapeutischen Behandlung auf Basis menschlicher Gewebe und Zellen». Deswegen meine zwei Fragen: Wie ist die Verwendung von Keimzellen in Liechtenstein geregelt? Gibt es eine Regelung zur Stammzellentherapie? Das ist die Frage eins. Frage zwei: Gibt es ein liechtensteinisches Transplantationsgesetz oder ist das Zollvertragsmaterie? Danke. Regierungsrat Martin Meyer:
Danke, Herr Präsident. Geschätzte Damen und Herren Abgeordnete. Bevor ich auf Ihre Fragen eingehe, ganz kurz ein paar Sätze, wo die Regierung die inhaltlichen Schwerpunkte in dieser Vorlage sieht. Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum wurde das EWR-Recht im Bereich der Arzneimittel umgesetzt. Das EWR-Arzneimittelgesetz schuf damit eine parallele Regelung zu den Bestimmungen des Zollvertrags für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Liechtenstein. Mit der vorliegenden Gesetzesabänderung sollen neue Rechtsakte des EWR umgesetzt und in das bestehende Gesetz integriert werden. Die Rechtsakte betreffen Abänderungen bereits bestehender Rechtsakte sowie die Einführung neuer Bereiche im Arzneimittelbereich. Die bisherigen Richtlinien im Human- und Tierarzneimittelbereich wurden nach mehrfacher Abänderung in wesentlichen Punkten in je eine kodifizierte Richtlinie für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel überführt. Die neuen Bereiche in der Gesetzesvorlage umfassen die Grundsätze für die Durchführung klinischer Prüfungen, die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden und Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen. Weiters werden Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Spende, Beschaffung, Test und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verarbeitung von menschlichen Geweben und Zellen neu in die bestehende Gesetzesmaterie eingeführt. Nun zu Ihren Fragen: Der Abg. Wendelin Lampert als auch der Abg. Jürgen Beck haben verschiedene Fragen betreffend die personellen und finanziellen Kosten aufgeworfen. Hierzu kann ich Folgendes ausführen, und ich knüpfe dabei an das an, was ich bereits im letzten Dezember-Landtag anlässlich der Behandlung des Beschlusses Nr. 116/2005 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses ausgeführt habe: Grundsätzlich ist es so, dass zwischen Swissmedic und der zuständigen Behörde in Liechtenstein eine Verwaltungsvereinbarung besteht. Diese Vereinbarung regelt zur Zeit Inspektionen im Bereich Blut, Blutprodukte, Arzneimittel für neuartige Therapien und Inspektionen im Rahmen von klinischen Versuchen. Diese Verwaltungsvereinbarung gibt es. Wir gehen jetzt aufgrund der neuen Gesetzeslage nicht davon aus, dass es zusätzliche Inspektionen geben wird, welche über diese Verwaltungsvereinba-rung hinausgehen. Das bedeutet also ganz konkret, dass der bisherige Inspektionsumfang beibehalten wird. Der wird durch diese Verwaltungsvereinbarung abgedeckt und die internen Kosten, die hierfür anfallen, indem wir eben das Swissmedic-Institut beiziehen, die sind auch im Budget des Amtes für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen entsprechend vorgesehen und die werden sich jetzt auch aufgrund der neuen Gesetzeslage im nächsten Jahr nicht verändern. Dann war noch die Frage, wer denn effektiv die Inspektionskosten zu tragen hat. Ich habe jetzt die Frage nach den internen Verwaltungskosten beantwortet und kann in Bezug auf die Inspektionskosten Folgendes festhalten: Diese Kosten sind in der jeweiligen Gebührenverordnung niedergelegt. Für Swissmedic gilt zum Beispiel die Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes, SR 812.214.5. Für die regionale Fachstelle Zürich gilt zum Beispiel die Gebührenordnung der regionalen Fachstelle. Und was der Grundsatz ist: Die Kosten sind im Normalfall von der zu inspizierenden Firma zu übernehmen. Durchschnittliche Kosten einer Inspektion für einen Herstellerbetrieb liegen in der Regel bei CHF 2'500 bis CHF 3'000 und die durchschnittlichen Kosten einer Inspektion für einen Grosshandelsbetrieb - eingeschränkt auf Vermittlungen - liegen ungefähr in der Grössenordnung bei CHF 1'000. Dann hat der Abg. Wendelin Lampert noch die Frage gestellt betreffend das europäische Kodierungssystem: Im letzten Dezember habe ich dazu sinngemäss ausgeführt, dass die europäische Kommission das Kodierungssystem noch nicht einmal entwickelt hat und dass aus diesem Grund auch eine Kostenschätzung sehr schwierig ist. Diesbezüglich ist die europäische Kommission noch nicht viel weiter. Gemäss den mir vorliegenden Informationen hat die europäische Kommission das Kodierungssystem noch nicht festgelegt. Es soll jedoch eine Arbeitsgruppe geben, die im Juni 2006 ihre Arbeit aufgenommen hat und das Ziel ist es, bis Mitte 2007 ein Ergebnis vorzulegen. Hierzu ist auch noch anzumerken, dass nur einige Länder derzeit über nationale Kodierungssysteme verfügen. Aber wie gesagt, es gibt hier international noch keine einheitliche Regelung.Dann war noch die Frage des Abg. Pepo Frick zum Thema «Stammzellen/Stammzellenforschung» und zum Thema «Transplantationsgesetz»: Das sind zwei sehr komplexe Problemstellungen und gerade im Bereich der Stammzellenforschung gibt es meines Wissens noch keine entsprechenden gesetzlichen Grundlagen, weil diese werden erst noch geschaffen werden müssen. Und bezüglich dem Transplantationsgesetz ist es vermutlich so, dass das Transplantationsgesetz Zollvertragsmaterie ist. Dies betrifft vor allem den Bereich Gewebe und Zellen in einem Bundesratsbeschluss über Transplantate. Dieser Bundesbeschluss wird derzeit aber durch ein Transplantationsgesetz abgelöst, welches dann in der Schweiz in Kraft treten wird. Und für unser Land wird es darum gehen, zu entscheiden: Welche Bestimmungen dieses neuen Transplantationsgesetzes übernehmen wir? Wir richten uns hier also nach dem üblichen Vorgehen im Zollvertrag, also dass nur zum Beispiel die Ein-/Ausfuhr und Durchfuhr sowie der Handel und das Inverkehrbringen geregelt wird - oder was übernehmen wir schlussendlich in eine eigenständige Gesetzgebung? Diese Entscheidung ist noch nicht gefällt worden, aber das wird im nächsten Jahr konkret anstehen, wenn die Schweiz die entsprechenden Fortschritte im Gesetzgebungsprozess gemacht hat. Landtagspräsident Klaus Wanger:
Besten Dank. Ich unterbreche jetzt die Sitzung bis 16:20 Uhr. Die Sitzung ist unterbrochen (um 16:00 Uhr).
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Frauen und Herren Abgeordnete, wir setzen unsere Beratungen fort. Wir behandeln nach wie vor Traktandum 31, Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum. Wir haben die Eintretensdebatte durchgeführt und kommen nun zur 1. Lesung. Ich bitte, mit der Lesung zu beginnen. Art. 1 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 1 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 2 Abs. 1 und 3 Bst. p bis r wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 2 Abs. 1 und 3 Bst. p bis r steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 3 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 3 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 4 Abs. 1 Bst. a bis c, g, h, k und l wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 4 Abs. 1 Bst. a bis c, g, h, k und l steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 9 Abs. 1 und 3 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 9 Abs. 1 und 3 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 11a Abs. 3 und 4 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 11a Abs. 3 und 4 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 11b Abs. 3 und 4 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 11b Abs. 3 und 4 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir lesen weiter.
Art. 12 Abs. 4 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 12 Abs. 4 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir lesen weiter.
Art. 12a wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 12a steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 14 Abs. 1 Einleitungssatz und Abs. 2 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 14 Abs. 1 Einleitungssatz und Abs. 2 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 18 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 18 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 20 bis 22 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 20 bis 22 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 23 Abs. 2 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 23 Abs. 2 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 26 Abs. 2 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 26 Abs. 2 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 27 Abs. 1, 3 Einleitungssatz und Abs. 4 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 27 Abs. 1, 3 Einleitungssatz und Abs. 4 steht zur Diskussion.
Abg. Wendelin Lampert:
Besten Dank, Herr Präsident. Nachdem ich mir stets Sorgen mache um die Kosten im Gesundheitswesen habe ich Fragen zum Abs. 1, spezifisch zu dieser öffentlichen Werbung: Wir wissen ja, dass etwa knapp 20% der Gesundheitskosten im Bereich der Medikamente anfallen und ich habe irgendwie die Vermutung, dass mit dieser öffentlichen Werbung zusätzlich der Konsument angeregt werden könnte, Medikamente zu konsumieren, welche nicht unbedingt erforderlich sind, dass man diese konsumiert. Hierzu würde mich konkret interessieren: Um welche Richtlinien bzw. Verordnungsbestimmungen handelt es sich hierbei? Sind wir hier aus EWR-rechtlicher Sicht im Prinzip gezwungen, diese Bestimmungen so einzuführen? Das wäre ein erster Punkt und ich möchte die Regierung einfach auch fragen, wie sie diesen Zusammenhang sieht. Besteht hier nicht eine potenzielle Gefahr, dass wir hier zusätzliche Kosten verursachen, indem eben öffentlich geworben werden kann zukünftig für gewisse Medikamente? Regierungsrat Martin Meyer:
Danke, Herr Präsident. Zum Art. 27 kann ich Folgendes festhalten: Der Art. 27 ist bereits im bestehenden Gesetz mit dem Obertitel «Öffentlichkeitswerbung» betitelt und das Einzige, was jetzt im Abs. 1 geändert hat, ist, dass nach dem Wort «Arztes» «für die Diagnose, Verschreibung oder Behandlung, erforderlichenfalls nach Beratung durch einen Apotheker», dass eben dieser Zusatz neu im Vergleich zum bestehenden Gesetz eingefügt worden ist. Das vorneweg. Das ist also nicht komplett eine neue Bestimmung, sondern die gibt es bereits im bestehenden Gesetz. Diese wurde jetzt einfach aufgrund der Richtlinien angepasst und damit beantworte ich Ihre Fragen oder Ihre Frage. Wir befinden uns hier in einer Richtlinienumsetzung. Wenn ich jetzt hier in der Systematik richtig bin, dann handelt es sich um die Richtlinie 2001/83/EG. Im Art. 88 Abs. 2 sehen Sie, dass das entsprechend umgesetzt werden soll. Jetzt haben Sie noch die Zusatzfrage gestellt, ob mit solchen Bestimmungen zusätzliche Kosten generiert werden: Hierzu möchte ich ausführen, dass die Gefahr eines möglichen übermässigen Konsums sicher gegeben ist und Werbung ist nach Ansicht der Regierung immer eine Streitfrage. Es ist sicher, dass die Wirtschaft die Werbung wünscht, dass aber auch viele Fachpersonen die Werbung nicht wünschen. Ich kann Ihnen zusätzlich auch noch ausführen, dass im Zollvertrag die Publikumswerbung für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel erlaubt ist. Für Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgenommen werden - die ja in Liechtenstein auch zur Anwendung kommen - muss jedoch auf jegliche Publikumswerbung verzichtet werden. Dies einfach noch als Hintergrundinformation zum Thema «Werbung».Abg. Wendelin Lampert:
Danke, Herr Präsident. Besten Dank für Ihre Ausführungen, Herr Regierungsrat Meyer. Aber würde grundsätzlich die Möglichkeit für uns bestehen, dass wir hier sagen: Nein, es kann nicht geworben werden für diese Arzneimittel? Oder sind wir hier mittels des Zollvertrages im Prinzip daran gebunden, dass wir hier die Werbung zulassen müssen? Denn ich denke mir, wenn es hier eine Einsparungsmöglichkeit geben würde, wieso sollen wir auf diese verzichten?Regierungsrat Martin Meyer:
Danke, Herr Präsident. Es kommen hier zwei Bereiche zur Anwendung. Einerseits der Zollvertrag und der Zollvertrag erlaubt grundsätzlich Werbung für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel. Das einfach vorneweg. Wenn wir dann das EWR-Recht ansehen, dann befinden wir uns eben in der Richtlinie 2001/83/EG Art. 88 beim Abs. 1 und Abs. 2. Und im Abs. 1 ist geregelt, welche Öffentlichkeitswerbung für welche Arzneimittel verboten ist und wo es eben erlaubt ist. Ich gehe nicht davon aus, dass wir hier Handlungsspielraum haben. So interpretiere ich zumindest diese Richtlinie. Landtagspräsident Klaus Wanger:
Dann können wir weiterlesen. Art. 28 Abs. 1 Einleitungssatz und Abs. 2 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 28 Abs. 1 Einleitungssatz und Abs. 2 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 31 Abs. 2 bis 4 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 31 Abs. 2 bis 4 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 33 Abs. 3 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 33 Abs. 3 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 34 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 34 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 35 Abs. 1 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 35 Abs. 1 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir lesen weiter.
Art. 36 Abs. 2 und 3 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 36 Abs. 2 und 3 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 37 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 37 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 38 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 38 steht zur Diskussion.
Abg. Wendelin Lampert:
Besten Dank, Herr Präsident. Wie ja hinlänglich bekannt ist, ist die Schweiz und Liechtenstein eine Hochpreisinsel und dies gilt auch bei den Medikamenten. Insofern ist dieser Artikel dahingehend relevant, dass eben, sofern dieser Markt spielen würde, mitunter es möglich wäre, dieselben Medikamente günstiger einzukaufen. Dann werden in Abs. 1 Bst. a die Anforderung an diese Grosshandelsbewilligung, an den Grosshändler erwähnt. Wie mir die letzten Rechenschaftsberichte noch in Erinnerung sind, spielt dieser Markt aber nicht im gewünschten Ausmass, sprich es werden eben nicht dieselben Medikamente zu günstigeren Konditionen importiert. Mich würden die Anforderungen an diese Grosshändler, die hier in Abs. 1 Bst. a erwähnt sind, interessieren. Sind diese mitunter zu umfangreich, dass dieser Markt zu wenig spielt? Und was sind die Anforderungen an diese Grosshändler?Regierungsrat Martin Meyer:
Danke, Herr Präsident. Hierzu kann ich folgende Anmerkungen ausführen - ich verweise auch hier auf das geltende Gesetz: Gemäss Art. 36 sind die Voraussetzungen für den Grosshandel definiert. Sie finden da in Abs. 1 Folgendes: «Der Antragsteller hat nachzuweisen, dass er über - Bst. a - geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen und - Bst. b - sachkundiges Personal, insbesondere über eigens benannte Verantwortliche verfügt». Dies als Hinweis auf das bestehende Gesetz, wo die Voraussetzungen an den Grosshandel definiert werden. Wenn Sie sich aber jetzt den neuen Art. 38 ansehen, da stehen einerseits die Anforderungen an den Grosshändler in Bst. a und in Bst. b geht es um Grundsätze und Leitlinien für die gute Vertriebspraxis. Und wenn man dann in den Richtlinien nachschaut, was die gute Vertriebspraxis alles umfasst, kann ich Ihnen das wie folgt ausführen: Ich nehme hier Bezug auf die entsprechende Richtlinie: Die Regeln der guten Vertriebspraxis, «good distribution practice», enthalten Bestimmungen zur Aufrechterhaltung, Gewährleistung des Qualitätsniveaus der zugelassenen Arzneimittel im gesamten Vertriebsnetz. So muss das Qualitätssystem der Grosshandelsfirma gewährleisten, dass zu jedem Zeitpunkt des Vertriebs die Lagerungsbedingungen erfüllt sind, eine Kontamination durch oder von anderen Erzeugnissen vermieden wird und die Arzneimittel in genügend sicheren Räumen gelagert werden. Ebenfalls gehört dazu ein System der Rückverfolgbarkeit und des Rückrufs, um fehlerhafte oder gefälschte Erzeugnisse ausfindig zu machen, sowie eine umfassende Dokumentation über alle damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Sie sehen also, dass sowohl an den Grosshandel im Inland, nämlich die Räumlichkeiten und die Verantwortlichkeiten des Personals als auch an die Vertriebspraxis recht hohe Anforderungen gestellt werden und ich denke das ist mit ein Grund dafür, dass dieser Grosshandel eben noch nicht spielt. Wir haben ja bereits zu einem früheren Zeitpunkt ausgeführt, dass Parallelimporte rein theoretisch möglich werden, aber dass es niemand gibt, der dies macht. Ganz einfach, weil vermutlich erstens die Anforderungen zu hoch sind und zweitens die Margen auch nicht so hoch sind, wie im bestehenden System.Landtagspräsident Klaus Wanger:
Dann können wir weiterlesen.Art. 39 Abs. 3 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 39 Abs. 3 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir lesen weiter.
Art. 40 Abs. 3 wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 40 Abs. 3 steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 40a wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 40a steht zur Diskussion.
Abg. Wendelin Lampert:
Besten Dank, Herr Präsident. Ich habe eine Frage zu Abs. 1 zur Selbstdispensation durch Ärzte, Zahnärzte: Diese hat sicherlich ihre Vorteile. Sie dürfte - zumindest nach den Ausführungen des Professors Kirchgessner vom Montagabend an der Fachhochschule - auch etliche Nachteile haben, welche finanzieller Natur sein dürften. Hier würde mich interessieren, wie viele Ärzte im Land nicht zu dieser Selbstdispensation berechtigt sind. Kann hierzu die Regierung Ausführungen machen, um wie viele es sich hierbei handelt?Regierungsrat Martin Meyer:
Danke, Herr Präsident. Der Kontrollstelle für Arzneimittel liegen zur Zeit 83 Konzessionen von Ärztinnen und Ärzten und 29 Konzessionen von Zahnärztinnen und Zahnärzten vor. Davon sind nicht zur Selbstdispensation berechtigt 29 Ärzte/Ärztinnen, das sind 35% von 83 Ärztinnen und Ärzten, und 16 Zahnärzte/Zahnärztinnen, also 55% von 19 Zahnärzten und Zahnärztinnen. Landtagspräsident Klaus Wanger:
Dann können wir weiterlesen.Überschrift vor Art. 41a wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Überschrift vor Art. 41a steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 41a wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41a steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 41b wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41b steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 41c wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41c steht zur Diskussion.
Abg. Wendelin Lampert:
Besten Dank, Herr Präsident. Ich habe eine Frage zu Abs. 1 betreffend diese periodischen Überprüfungen. Konkret würde mich interessieren, wie diese Periode definiert wird. Beabsichtigt die Regierung, hierzu eine Verordnung zu erlassen, damit der zeitliche Umfang festgehalten wird oder kann sie bereits jetzt hierzu Ausführungen machen?Regierungsrat Martin Meyer:
Danke, Herr Präsident. Rein von der Richtlinie her betrachtet könnte das fixiert werden. Die Richtlinie gibt zwei Jahre als Inspektionsrhythmus vor. Aber es hängt natürlich sehr stark auch von den Inspektoren ab, die uns zur Verfügung stehen bzw. die via Verwaltungsvereinbarung uns von Swissmedic zur Verfügung gestellt werden. Darum hat sich die Regierung hier für den Terminus «periodisch» entschieden, sodass wir hier einen entsprechenden Handlungsspielraum haben. Landtagspräsident Klaus Wanger:
Dann können wir weiterlesen. Art. 41d wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41d steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 41e wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41e steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 41f wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41f steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Überschriften vor Art. 41g wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Überschriften vor Art. 41g steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 41g wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41g steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 41h wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41h steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Bitte weiterlesen.
Art. 41i wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41i steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir lesen weiter.
Art. 41k wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 41k steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 45 Abs. 2 Bst. e und i wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 45 Abs. 2 Bst. e und i steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 45a wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 45a steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 45b wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 45b steht zur Diskussion.
Abg. Wendelin Lampert:
Besten Dank, Herr Präsident. In diesem Artikel wird ausgeführt, dass die Kontrollstelle für Arzneimittel mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur zusammenarbeitet. Dann wird im Folgenden definiert, dass insbesondere Informationen zu übermitteln sind für ernste, unerwünschte Reaktionen und ernste Zwischenfälle. Und hier würde mich interessieren: Wann ist dann dieser Zwischenfall ernst, sprich wie ist der Begriff «ernst» zu verstehen? Oder hat die Regierung hier vor, eine Verordnung zu erlassen, damit hier eine «Zirka-Definition» dieses Begriffes vorliegt oder ist mitunter in den Richtlinien etwas vorhanden, welches den Umfang dieses Begriffes definiert? Regierungsrat Martin Meyer:
Danke, Herr Präsident. Wie Sie, Herr Abg. Wendelin Lampert, am Schluss richtig ausgeführt haben, sind die entsprechenden termini technici in den Richtlinien hinterlegt, und zwar unterschiedlich. Bei Blut und Blutbestandteilen redet man von einem ernsten Zwischenfall oder von einer ernsten unerwünschten Reaktion, bei Gewebe und Zellen von einem schwer wiegenden Zwischenfall oder von einer schwer wiegenden unerwünschten Reaktion oder bei Arzneimitteln in klinischen Versuchen, und bei Prüfpräparaten redet die Richtlinie von einem unerwünschten Ereignis, von Nebenwirkungen, von schwer wiegenden unerwünschten Ereignissen oder schwer wiegenden Nebenwirkungen oder von unerwarteten Nebenwirkungen. Ich führe das exemplarisch anhand der Richtlinie RL 2002/98/EG aus. Dort wird ein ernster Zwischenfall wie folgt definiert: «Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, das tödlich oder lebensbedrohend verlaufen könnte, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert». Eine ernste unerwünschte Reaktion wird wie folgt definiert - auch das in der Richtlinie 2002/98/EG: «Eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert». Die entsprechenden Definitionen, die sind hier in der Verordnung bzw. in den entsprechenden Richtlinien bereits hinterlegt und aus diesem Grund wird die Regierung hier nicht noch einmal eine separate Verordnung erlassen. Man muss sich aber auch das Mengengefüge ansehen. In Liechtenstein erfolgen pro Jahr maximal ein bis zwei Meldungen von Nebenwirkungen. Das ist der Stand heute und diese Mengen sind auch im internationalen Vergleich nicht aussagekräftig. Zum Beispiel geht ein internationaler Standard von 450 Meldungen von Nebenwirkungen auf eine Million Einwohner aus. Demgegenüber der Vergleich mit der Schweiz: Dort wurden im Jahr 2005 zirka 3'300 Meldungen abgesetzt. Bei uns ist das im Verhältnis nicht so stark wie in den umliegenden Ländern. Dies einfach als ergänzende Information auf Ihre Frage. Landtagspräsident Klaus Wanger:
Dann können wir weiterlesen. Art. 47 Abs. 1 Bst. a, c, g, i, k und l wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 47 Abs. 1 Bst. a, c, g, i, k und l steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
Art. 48 Abs. 1 Bst. b, c, h, k und l wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Art. 48 Abs. 1 Bst. b, c, h, k und l steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
II. wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
II. steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt. Wir können weiterlesen.
III. wird verlesen.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
III. steht zur Diskussion.
Sie wird nicht benützt.
Landtagspräsident Klaus Wanger:
Damit haben wir das Gesetz betreffend die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum in 1. Lesung beraten und Traktandum 31 erledigt.-ooOoo-