Beschluss Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 29. Mai 2009 (Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel), (Nr. 68/2009)
Landtagspräsident Arthur Brunhart
Wir kommen zu Traktandum 12: Beschluss Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 29. Mai 2009.
Der Bericht und Antrag der Regierung trägt die Nr. 68/2009 und steht zur Diskussion. Abg. Gisela Biedermann
Danke, Herr Landtagspräsident. Ich habe ein paar kleine Erläuterungen zu diesem vorliegenden Beschluss Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom Mai dieses Jahres abzugeben.
Beim vorliegenden Beschluss handelt es sich vor allem um die Übernahme von Richtlinien zur Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln, die bereits seit 2001 umgesetzt und schon 2004 und 2007 weiter ergänzt und angepasst wurden. Ziel ist die Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human- und Tierarzneimittel, der die gegenseitige Anerkennung und die dezentrale Zulassung dieser Mittel vereinfachen sowie die Inverkehrbringung beschleunigen soll.
Weiters ist darin die Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur implementiert, die ein Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung der Human- und Tierarzneimittel festlegt.
Mit der Umsetzung dieser Richtlinien werden insbesondere die Genehmigungsverfahren und die Überwachung und Pharmakovigilanz der Arzneimittel harmonisiert.
Für spezielle Arzneimittel für seltene und schwere Krankheiten wird nach wie vor das zentrale Zulassungsverfahren über die Europäische Kommission gelten und damit nur eine Zulassung für die ganze EU. Hingegen kann bei den übrigen Mitteln im dezentralen Verfahren vorgegangen werden.
Das gegenseitige Anerkennungsverfahren, das schon seit 1999 angewendet wird, sieht nun für Liechtenstein in Bezug auf Österreich neu eine Sonderregelung vor. Die erwähnten Richtlinien erlauben grundsätzlich keine automatische Anerkennung von Arzneimitteln, die in anderen Ländern zugelassen sind. Jedes Land, an welches vom Hersteller ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, muss die Arzneimittelzulassungen selbst ausführen.
Nun konnte als Einzelfall im EWR mit der Europäischen Kommission erreicht werden, dass Arzneimittel (für Mensch und Tier), die in Österreich zugelassen wurden und für die der Antragsteller auch für Liechtenstein die Zulassung beantragte, in Liechtenstein ohne ein eigenes Zulassungsverfahren übernommen werden können. Voraussetzung ist nur, dass der Antragsteller ausdrücklich die Zulassung in Liechtenstein wünscht, also die Zulassung nicht automatisch erfolgt. Damit ist der Antragsteller auf Marktzu-lassung nicht gezwungen, Auflagen und Pflichten zu übernehmen, die über die der österreichischen Marktzulassung hinausgehen, ausser er wünscht es.
Damit kann auch der Verwaltungsaufwand beim Amt für Gesundheit gering gehalten werden. Die durch das entsprechende Abkommen mit Österreich anfallenden Kosten sind vergleichsweise gering. Ausser einem einmaligen Betrag von rund EURO 17'000 zur Einführung und Anpassung belaufen sich die jährlichen Kosten auf durchschnittlich CHF 5'000.
Ich empfehle, nach Kenntnisnahme des Berichts und Antrags dem Beschluss Nr. 61/2009 zuzustimmen. Vielen Dank.Landtagspräsident Arthur Brunhart
Wird das Wort noch gewünscht?
Regierungsrätin Renate Müssner
Ich habe noch eine kleine Zusatzinformation: Es steht auf Seite 15 dieses Bericht und Antrags geschrieben und die Abg. Gisela Biedermann hat es erwähnt, dass sich Liechtenstein mit dem Abkommen mit Österreich verpflichtet, einen einmaligen Betrag von EURO 17'000 für die Adaptierung eines EDV-Systems zu leisten. Die Stabsstelle EWR hat uns heute telefonisch unterrichtet, dass nach Auskunft der österreichischen Seite dieses EDV-System nun immer teurer werde und hat daher angeregt, in der Vereinbarung mit Österreich dann einen Kostenrahmen von maximal EURO 20'000 festzulegen. Das heisst also, EURO 3'000 höher als im Bericht und Antrag vorgemerkt. Das wollte ich Ihnen noch mitteilen. Danke.Landtagspräsident Arthur Brunhart
Danke für diese wichtige Zusatzinformation. Gibt es dazu noch Wortmeldungen?
Wenn aus dem Plenum das Wort nicht mehr gewünscht wird, können wir uns nun dem Antrag der Regierung zuwenden. Der Antrag lautet:
«Der Hohe Landtag wolle diesen Bericht und Antrag zur Kenntnis nehmen und dem beiliegenden Beschluss Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 29. Mai 2009 die Zustimmung erteilen».
Wer diesem Antrag zustimmen will, möge bitte jetzt die Stimme abgeben.Abstimmung: Einhellige Zustimmung mit 20 Stimmen bei 20 Anwesenden
Landtagspräsident Arthur Brunhart
Damit haben wir den Bericht und Antrag zur Kenntnis genommen und dem Beschluss Nr. 61/2009 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses zugestimmt. Gleichzeitig haben wir auch Traktandum 12 erledigt. -ooOoo-