Abkommen zwischen der österreichischen Bundesregierung und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein (Nr. 54/2010)
Landtagspräsident Arthur Brunhart
Wir kommen zu Traktandum 23: Abkommen zwischen der Österreichischen Bundesregierung und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein.
Der Bericht trägt die Nr. 54/2010 und steht zur Diskussion. Abg. Gisela Biedermann
Danke, Herr Landtagspräsident. Ich möchte mich nur ganz kurz zu diesem Traktandum äussern, denn es handelt sich eben um das Abkommen, das bereits am 31. Mai unterzeichnet worden ist.
Dieser vorliegende Bericht und Antrag ergibt sich aus der erfolgten Unterzeichnung. In der Landtagssitzung vom Oktober 2009 wurde beschlossen, verschiedene noch nicht übernommene Richtlinien des Gemeinsamen EWR-Ausschusses zur Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln umzusetzen, zur Schaffung eines Gemeinschaftscodex für Human- und Tierarzneimittel, um die gegenseitige Anerkennung und die dezentrale Zulassung dieser Mittel zu vereinfachen sowie die Inverkehrbringung zu beschleunigen. Detailliert geregelt werden in diesem Abkommen die nationalen Genehmigungsverfahren, die technische Zusammenarbeit, die Marktüberwachung und die Kooperation im Bereich der Überwachung und Sicherheit von Arzneimitteln.
Die hier vorliegende Lösung ist für Liechtenstein die bestmögliche Variante zur Abwicklung dieser sonst äusserst aufwändigen Genehmigungsverfahren. Dieses Abkommen ist einmalig im gesamten europäischen Raum. Es bedurfte grossen Verhandlungsgeschicks und entsprechenden Verständnisses von Seiten der Europäischen Kommission, das auszuhandeln. Nach Abschluss dieses Abkommens ist es auf einfachen Antrag des Zulassungsinhabers eines Arzneimittels möglich, dieses auch in Liechtenstein anerkennen zu lassen. Mit der Schweiz als Nicht-EWR-Mitglied ist ein solches Abkommen nicht möglich, daher sind wir sehr dankbar für diese Lösung mit unserem Nachbarn Österreich.
Ich möchte an dieser Stelle die Gelegenheit nutzen, auch all jenen Personen einmal zu danken, die sich in der Vergangenheit - also seit 2004 - für die Vorbereitung dieses Abkommens und damit für die jetzige Unterzeichnung eingesetzt haben. Erst wenn man die Unmengen an Vorschriften und administrativen Auflagen kennt, die zur Zulassung eines Heilmittels erforderlich sind, wird man sich darüber klar, welche Vereinfachung und damit welche finanziellen Einsparungen dies für Liechtenstein bedeutet.
Unter Traktandum 32 gegen Ende dieser Landtagssitzung werden wir die entsprechenden Gesetzesanpassungen zu behandeln haben.
Ich empfehle dem Hohen Landtag, diesem Abkommen seine Zustimmung zu erteilen. Danke.Abg. Wendelin Lampert
Besten Dank, Herr Präsident, für das Wort. Ich möchte mich den Worten der Abg. Gisela Biedermann anschliessen. Ich denke, sie hat es treffend zusammengefasst und auch die entsprechenden Dankesworte sowohl bei den Erstellern dieses Berichts aber auch bei der Regierung angebracht. Eine Frage, welche ich bereits im Rahmen der Finanzkommission gestellt habe, hätte ich trotzdem noch, und zwar zu Art. 2, diese Registrierung in Österreich, die nicht automatisch in Liechtenstein erfolgen kann. Ich möchte die Regierung nur fragen: Gedenkt sie hier irgendwelche Massnahmen zu unternehmen, damit diese Registrierungen, die in Österreich erfolgen, dann möglichst auch in Liechtenstein gemacht werden? Ich erhoffe mir einfach dadurch einen möglichen Parallelimport von Medikamenten zu tieferen Preisen. Das ist meine Hoffnung. Deshalb frage ich mich: Wenn wir es schon aus europarechtlicher Sicht nicht fix vorschreiben können - das war damals die Antwort -, ob wir hier nicht mitunter mit anderen Massnahmen möglichst auf diese Antragsteller in Österreich zugehen können, damit diese auch einen Antrag stellen, damit diese Medikamente auch bei uns zugelassen sind. Hat sich die Regierung hierzu schon Überlegungen gemacht?Abg. Gisela Biedermann
Danke, Herr Präsident. Ich wollte eigentlich der Regierung nicht vorgreifen, aber ich habe diese Frage auch bei der Arzneimittelbehörde Liechtensteins gestellt und dazu eine recht befriedigende Antwort erhalten. Es ist in Arbeit bzw. man ist auf beiden Seiten bestrebt, diese Antragstellung den Zulassungsinhabern zu empfehlen bzw. diese so auf elektronischem Weg zu informieren, dass jeder Zulassungsantragsteller zugleich informiert wird und ihm nahegelegt wird, diesen Antrag gleichzeitig für Liechtenstein zu stellen. Und die liechtensteinische Arzneimittelbehörde im Rahmen des Amtes für Gesundheit wird Antragsteller, die direkt an sie gelangen, auf diesen Weg hinweisen.Abg. Wendelin Lampert
Besten Dank, Herr Präsident, für das Wort. Besten Dank der Abg. Gisela Biedermann für diese Ausführungen. Ich frage mich einfach: Was passiert mit diesen Antragstellern in Österreich, die eben nicht auf unsere Arzneimittelbehörde zugehen? Ich befürchte eben, das wird der grosse Teil sein. Der grosse Teil wird in Österreich diese Antragstellung machen, aber dann leider nicht auf uns zukommen. Im Endeffekt bedeutet dies für unseren lokalen Markt, dass wir hier keine Medikamente parallel importieren können zu mitunter tieferen Preisen. Das frage ich mich. Wie kommen wir irgendwie an die anderen Antragsteller in Österreich? Wie können wir diese kontaktieren, damit wir diese auf diese Option hinweisen können? Sie haben erwähnt, da wird das Internet, da wird eine elektronische Antragstellung möglich sein. Aber zuerst muss ja dieser Antragsteller wissen, es würde die Möglichkeit geben, auch in Liechtenstein diese Produkte zu handeln. Entsprechend frage ich mich: Wie kommen wir an das Gros dieser Antragsteller in Österreich? Das ist eine Frage und bin Ihnen dankbar, wenn Sie eine Idee haben oder wenn die Regierung hier versucht, eine gangbare Lösung aufzuzeigen.Abg. Gisela Biedermann
Danke, Herr Präsident. Ich verweise Sie auf die vorliegende Unterlage auf Seite 2 in den grünen Seiten, wo unter Art. 2.2 aufgeführt ist: Die von Österreich erlassenen Zulassungsbescheide werden Liechtenstein zusammen mit den entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformationen übermittelt. Und umgekehrt wird Liechtenstein mit den österreichischen Behörden in Verbindung stehen und jeweils vice versa die Informationen austauschen. Und nach Auskunft der zuständigen Person bei unserer Arzneimittelbehörde besteht die Vereinbarung mit den österreichischen Behörden, dass diese die Zulassungsantragsteller bereits vorinformieren über die Möglichkeit, für Liechtenstein den Antrag gleichzeitig zu stellen. Es ist nur eine Frage der Zeit, dass man das bis anhin noch nicht ganz fix geregelt hat, aber die Zusicherung seitens der österreichischen Behörden besteht. Vielleicht ist in dem Zusammenhang noch zu bemerken, dass dieses Vorgehen erst ab Inkrafttreten jetzt für die Zukunft gültig ist und vor allem auch die angesprochenen Parallelimporte nicht rückwirkend für bis anhin erfolgte Zulassungen möglich sind.Landtagspräsident Arthur Brunhart
Damit gebe ich das Wort weiter an die Frau Regierungsrätin Renate Müssner.Regierungsrätin Renate Müssner
Danke, Herr Präsident. Geschätzte Damen und Herren Abgeordnete. Ich denke, die Abg. Gisela Biedermann hat das ziemlich erschöpfend beantwortet. Es ist nur noch darauf hinzuweisen: Man kann den Antragsteller zwar darauf hinweisen, dass diese Möglichkeit besteht oder er hat selber bereits diese Absicht, man kann ihn aber nicht dazu zwingen, weil er geht mit der Antragstellung, mit der Zulassung ja auch gewisse Verpflichtungen ein. Danke.Landtagspräsident Arthur Brunhart
Danke. Wenn es keine weiteren Wortmeldungen gibt, können wir uns dem Antrag der Regierung zuwenden. Er lautet:
«Der Hohe Landtag wolle dem Abkommen zwischen der Österreichischen Bundesregierung und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein seine Zustimmung erteilen».
Wer mit diesem Antrag einverstanden ist, möge bitte seine Stimme abgeben. Abstimmung: Einhellige Zustimmung
Landtagspräsident Arthur Brunhart
Damit hat der Landtag mit 18 Stimmen bei 18 Anwesenden einhellig zugestimmt.
Wir haben somit Traktandum 23 abgeschlossen. -ooOoo-