Beschlüsse Nr. 158/2013 und 160/2013 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses (Richtlinie 2010/84/EU zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und Richtlinie 2012/26/EU hinsichtlich der Pharmakovigilanz) (Nr. 108/2013)
Landtagspräsident Albert Frick
Wir kommen zu Traktandum 23: Beschlüsse Nr. 158/2013 und 160/2013 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses (Richtlinie 2010/84/EU zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und Richtlinie 2012/26/EU hinsichtich der Pharmakovigilanz).
Der Bericht und Antrag der Regierung trägt die Nr. 108/2013. Wird dazu das Wort gewünscht?
Abg. Christoph Beck
Besten Dank, Herr Präsident. Um Nebenwirkungen der im EWR in Verkehr gebrachten Arzneimittel entdecken und beurteilen zu können, schreibt die Richtlinie 2001/83/EG die systematische Überwachung der Sicherheit der in Verkehr gebrachten Arzneimittel vor. Ziel ist dabei, die unerwünschten Wirkungen zu vermeiden bzw. Massnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Der Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 159/2013 sieht vor, dass Liechtenstein diese Richtlinie umsetzen muss. Dabei sollen die Bestimmungen im Gesetz vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum umgesetzt werden. Weiter muss das Abkommen zwischen der Regierung des Fürstentums Liechtenstein und der Österreichischen Bundesregierung betreffend die automatische Anerkennung angepasst werden.
Die Beschlüsse können personelle bzw. finanzielle Konsequenzen nach sich ziehen. Ein Grossteil der neuen Aufgaben wird durch das Abkommen zwischen der Regierung des Fürstentums Liechtenstein und der Österreichischen Bundesregierung betreffend die automatische Erkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein abgefangen. Momentan hat kein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EWR-Humanarzneimitteln seinen Sitz in Liechtenstein. Allerdings ist in den kommenden zwei Jahren eine Zulassung für ein Biosimilar zu erwarten, bei der die verantwortliche Firma ihren Sitz in Liechtenstein hat. Weitere Entwicklungen sind der Arzneimittelkontrolle des Amtes für Gesundheit zurzeit nicht bekannt. Wenn sich die Anzahl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Sitz in Liechtenstein, die Audits und die Anzahl der Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen im erwarteten Rahmen bewegt (eine bis zwei Zulassungen pro Jahr, eine Pharmakovigilanzinspektion pro fünf Jahre, ein Audit pro Jahr, eine bis zwei Meldungen pro Jahr), kann mit den bestehenden Ressourcen ein Auslangen gefunden werden. Hoffen wir, dass dies so bleibt. Danke. Landtagspräsident Albert Frick
Vielen Dank. Es gibt keine weiteren Wortmeldungen. Somit können wir uns dem Antrag der Regierung der Regierung zuwenden. Der Antrag lautet:
«Der Hohe Landtag wolle den Beschlüssen Nr. 158/2013 und 160/2013 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 8. Oktober 2013 die Zustimmung erteilen.»
Wer dem Antrag der Regierung zustimmen möchte, möge bitte die Stimme abgeben. Abstimmung: Einhellige Zustimmung
Landtagspräsident Albert Frick
Der Landtag hat mit 22 Stimmen einhellig die Zustimmung erteilt. Gleichzeitig haben wir Traktandum 23 abgeschlossen. -ooOoo-