Beschluss Nr. 213/2015 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses (Verordnung Nr. 536/2014 EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG) (Nr. 13/2016)
Landtagspräsident Albert Frick
Wir kommen zu Traktandum 21: Beschluss Nr. 213/2015 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses (Verordnung Nr. 536/2014 EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG).Der Bericht und Antrag trägt die Nr. 13/2016 und steht zur Diskussion. Abg. Eugen Nägele
Herr Präsident, danke für das Wort. Geschätzte Damen und Herren. Klinische Prüfungen sind Untersuchungen von Arzneimitteln am Menschen. So steht es auf der Seite 8 dieses Berichts und Antrags. Es ist verständlich, dass solche Untersuchungen klar reglementiert werden müssen und dass die Studienteilnehmer sehr gut informiert werden müssen. Heute nehmen bereits zwei Drittel aller Patienten in klinischen Prüfungen an länderübergreifenden Studien teil. Bisher musste für jede länderübergreifende Studie in jedem teilnehmenden Land ein eigener Antrag und somit eine eigene Bewilligung eingeholt werden. Das Ziel dieser Richtlinie ist es deshalb, die Vorschriften zu harmonisieren. Zukünftig soll pro Studie ein zentraler Antrag ausreichend sein, so steht es auf der Seite 9 dieses Berichtes. Dieses Ziel scheint mir sinnvoll und deshalb erteile ich dem Antrag der Regierung meine Zustimmung, auch wenn die Richtlinie in unserem Land wohl nur in Ausnahmefällen zur Anwendung kommt. Die Antragstellung, das Genehmigungsverfahren und die Studiendurchführung sollen in Zukunft über ein Onlineportal der europäischen Arzneimittelagentur, EMA, abgewickelt werden. Dieses Onlineportal befindet sich momentan noch in Entwicklung und die Umsetzung dieser Richtlinie wird so lange verschoben, bis dieses Portal den Tauglichkeitstest in der Praxis bestanden hat. Ein genauer Umsetzungszeitplan liegt deshalb noch nicht vor, so ist es auf der Seite 11 vermerkt. Zum Schluss noch ein Wort zu einem sehr zentralen Bereich dieser Richtlinie, dem Schutz der Studienteilnehmer. Die Schutzbestimmungen scheinen aus meiner Sicht zentral. Aus meiner Sicht ist der Schutz in hohem Masse gegeben, sodass hier keine Bedenken bestehen. Die Ausführungen dazu finden wir in der Verordnung selber, im grünen Teil des Berichts und Antrags, in den Art. 28 bis 35 auf den Seiten 29 bis 34 sind sie aufgelistet. Wenn man diese Auflistung anschaut, sind sie wirklich sehr umfassend, und ich denke, dass die Studienteilnehmer hier bestens geschützt sind, deshalb kann ich dieser Richtlinie zustimmen. Danke schön. Landtagspräsident Albert Frick
Vielen Dank. Abg. Karin Rüdisser-Quaderer
Danke, Herr Präsident. Ja, geschätzter Kollege Nägele, hier gibt es nichts mehr beizufügen. Ich beantrage ebenfalls Überweisung an die Regierung. Besten Dank. Landtagspräsident Albert Frick
Vielen Dank. Wünscht die Regierung das Wort? Das ist nicht der Fall, somit können wir uns dem Antrag der Regierung zuwenden. Der Antrag lautet: «Der Hohe Landtag wolle dem Beschluss Nr. 213/2015 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 25. September 2015 die Zustimmung erteilen.»Wer mit diesem Antrag einverstanden ist, möge bitte die Stimme abgeben.Abstimmung: Einhellige Zustimmung
Landtagspräsident Albert Frick
Der Landtag hat mit 24 Stimmen einhellig die Zustimmung erteilt. Wir haben Traktandum 21 abgeschlossen.-ooOoo-