Beschluss Nr. 48/2018 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses (Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel) (Nr. 56/2018)
Landtagspräsident Albert Frick
Wir kommen zu Traktandum 28: Beschluss Nr. 48/2018 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses (Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel)Der Bericht und Antrag trägt die Nr. 56/2018 und steht zur Diskussion.Abg. Manfred Kaufmann
Besten Dank für das Wort, sehr geehrter Präsident. Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete. Mit der gegenständlichen Vorlage wird die Richtlinie 2003/94/EG durch die vorliegende Richtlinie 2017/1572 ersetzt werden. Die Umsetzung wird jedoch im Rahmen der nächsten Gesetzesrevision des EWR-Arzneimittelgesetzes erfolgen. Es sind jedoch nur minime Anpassungen, insbesondere von Verweisen beziehungsweise Referenzen, notwendig. Gemäss der Vorlage müssen alle im EWR hergestellten oder eingeführten Humanarzneimittel, einschliesslich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Auch muss der Arzneimittelhersteller sicherstellen, dass die Arzneimittel für ihren Verwendungszweck geeignet sind, die Zulassungserfordernisse erfüllen und Patienten nicht durch Qualitätsmängel gefährden. Es ist dafür zu sorgen, dass alle auf dem Gebiet des EWR verfügbaren Arzneimittel denselben Qualitätsstandards entsprechen. Deshalb sind die in den EWR eingeführten Arzneimittel unter Beachtung von Standards herzustellen, die mit den im EWR festgelegten Standards Guter Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind.Die Schweiz hat im Rahmen der bilateralen Verträge die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis der EU übernommen. Es besteht somit kein Regelungsgefälle zur Schweiz. Auch führt die Übernahme der Richtlinie zu keinen neuen personellen oder finanziellen Konsequenzen. Aufgrund meiner Ausführungen werde ich der Vorlage meine Zustimmung erteilen. Besten Dank.Landtagspräsident Albert Frick
Vielen Dank. Gibt es weitere Wortmeldungen?Das ist nicht der Fall. Damit können wir über den Antrag der Regierung befinden. Der Antrag lautet: «Der Hohe Landtag wolle dem Beschluss Nr. 48/2018 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 23. März 2018 die Zustimmung erteilen.» Wer mit diesem Antrag einverstanden ist, möge bitte die Stimme abgeben.Abstimmung: Zustimmung mit 21 Stimmen
Landtagspräsident Albert Frick
Der Landtag hat mit 21 Stimmen die Zustimmung erteilt und wir haben Traktandum 28 abgeschlossen.-ooOoo-